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デノスマブ：動脈瘤性骨嚢胞の潜在的な治療オプション (Deno-ABC)

2018年1月29日 更新者：GUO WEI、Peking University People's Hospital
手術、塞栓術、硬化療法、放射線療法などの動脈瘤性骨嚢胞 (ABC) の従来の治療アプローチの有効性は、病理学的骨折を合併した軸骨格や青年期の病変で損なわれることがよくあります。 したがって、デノスマブは、骨巨細胞腫で成功裏に使用されているが、ABC ではほとんど使用されていない新薬であり、この試験では ABC の治療に使用されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2014年1月から2016年12月の間に北京大学人民病院の筋骨格腫瘍センターで周術期デノスマブで治療された原発性ABC患者がこの試験で報告されます。 北京大学人民病院の倫理委員会によって承認され、患者からの完全なインフォームドコンセントを得ていますまたはその家族、すべての患者が周術期に手術とデノスマブによる治療を受けました。 デノスマブ 120 mg を 4 週間ごと (Q4W) に皮下 (腹壁または上腕) に投与し、最初のサイクルの 8 日目と 15 日目の両方に負荷量を加えました。 その間、すべての患者は毎日800mgの経口カルシウムサプリメントを摂取し、歯科または口腔外科手術（抜歯、歯の充填など）を避けるように提案されました. 患者は、手術の日から月に 1 回追跡されました。 フォローアップの来院時に、患者から報告された副作用、顎骨の X 線画像、血清カルシウム、アルカリホスファターゼ、腎機能と肝機能、ヘモグロビン、白血球、血小板数が収集され、組織学的検査、放射線検査 (そのようなX線として、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像（MRI）、陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影（PET-CT）、およびMSTS（Musculoskeletaltumor Society）スコアによる術後機能状態評価を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 原発性動脈瘤性骨嚢胞と病理学的に診断された
  2. 軸骨格の病変（すなわち 脊椎、骨盤など) は、満足のいく手術マージンに到達することが困難であり、手術は合併症の発生率が非常に高くなる可能性があります。
  3. 病的骨折
  4. 再発例

除外基準:

  1. 転移または多発性病変
  2. 悪性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デノスマブ（Xgeva）治療
動脈瘤性骨嚢胞を有する患者は、周術期のデノスマブ（Xgeva）を受けました。
薬：デノスマブ（Xgeva）
デノスマブ (Xgeva) 120 mg を 4 週間ごと (Q4W) に皮下 (腹壁または上腕) に投与し、最初のサイクルの 8 日目と 15 日目の両方に負荷用量で、周術期に投与しました。
他の名前：
  • 外科的治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：少なくとも1年
参加者数 (完全回答 + RECIST 1.1 による部分回答) / 参加者総数。
少なくとも1年
局所制御率
時間枠：少なくとも1年
少なくとも 2 人の放射線科医による CT または MR により、腫瘍が原発部位で再発したことが証明されます。
少なくとも1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デノスマブ（Xgeva）の使用に関連する異常な臨床検査値および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：少なくとも1年
患者から報告された副作用、顎骨のX線画像、血清カルシウム、アルカリホスファターゼ、腎機能と肝機能、ヘモグロビン、白血球、血小板数が3か月ごとの追跡調査で収集されました。
少なくとも1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Denosumab-ABC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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