Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab: Et potensielt behandlingsalternativ for aneurismebeincyster (Deno-ABC)

29. januar 2018 oppdatert av: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Effekten av tradisjonelle terapeutiske tilnærminger for aneurysmale bencyster (ABC), som kirurgi, embolisering, skleroterapi og strålebehandling, er ofte kompromittert for lesjoner i aksiale skjeletter og ungdom komplisert med patologisk fraktur. Derfor ble denosumab, et nytt medikament som har vært vellykket brukt i gigantisk celletumor i bein, men som sjelden har blitt brukt i ABC, brukt til å behandle ABC i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med primær ABC behandlet med perioperativ denosumab i muskel- og skjeletttumorsenteret ved Peking University People's Hospital mellom januar 2014 og desember 2016 vil bli rapportert i denne studien. Godkjent av den etiske komiteen ved Peking University People's Hospital og med fullt informert samtykke fra pasientene eller deres familier, fikk alle pasienter kirurgi og behandling med denosumab perioperativt. Denosumab 120 mg ble gitt subkutant (bukvegg eller overarmer) hver 4. uke (Q4W), med en startdose på både dag 8 og dag 15 i første syklus. I mellomtiden ble alle pasienter foreslått å ta 800 mg oralt kalsiumtilskudd hver dag og unngå enhver tann- eller oral kirurgi (tannekstraksjon, tannfylling, etc.). Pasientene ble fulgt en gang i måneden siden operasjonsdatoen. Ved oppfølgingsbesøk ble pasientrapporterte bivirkninger, røntgenbilde av kjeveben, serumkalsium, alkalisk fosfatase, nyre- og leverfunksjon, hemoglobin, hvite blodlegemer og antall blodplater samlet inn, og histologiske undersøkelser, radiologiske undersøkelser (f.eks. som røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilde (MRI) og positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) og postoperativ funksjonell statusevaluering av MSTS (Musculoskeletal tumor Society) score ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk diagnostisert med primær aneurismal bencyste
  2. lesjoner i aksiale skjeletter (dvs. ryggrad, bekken) som er vanskelig å nå en tilfredsstillende operasjonsmargin, og kirurgi kan føre til svært høy forekomst av komplikasjoner.
  3. patologisk brudd
  4. gjentakende tilfeller

Ekskluderingskriterier:

  1. metastaser eller multifokale lesjoner
  2. malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: denosumab (Xgeva) behandling
Pasienter med aneurismale bencyster fikk perioperativt denosumab(Xgeva).
Legemiddel: Denosumab (Xgeva)
Denosumab (Xgeva) 120 mg ble gitt subkutant (bukvegg eller overarmer) hver 4. uke (Q4W), med en startdose på både dag 8 og dag 15 i første syklus, perioperativt.
Andre navn:
  • kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: minst 1 år
antall deltakere (fullstendig svar+ delsvar iht. RECIST 1.1)/ totalt antall deltakere.
minst 1 år
lokal kontrollrate
Tidsramme: minst 1 år
CT- eller MR-bevis på at svulsten har fått tilbakefall på det primære stedet av minst to radiologer.
minst 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til bruken av Denosumab（Xgeva）
Tidsramme: minst 1 år
inkluderer pasientrapporterte bivirkninger, røntgenbilde av kjeveben, serumkalsium, alkalisk fosfatase, nyre- og leverfunksjon, hemoglobin, hvite blodlegemer og antall blodplater ble samlet inn under oppfølging hver 3. måned.
minst 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Denosumab-ABC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab (Xgeva)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere