Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denozumab: lehetséges kezelési lehetőség aneurizmális csontciszták kezelésére (Deno-ABC)

2018. január 29. frissítette: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Az aneurizmális csontciszták (ABC) hagyományos terápiás megközelítései, mint például a műtét, az embolizáció, a szkleroterápia és a sugárterápia, gyakran sérülnek az axiális csontvázak és serdülők patológiás töréssel komplikált elváltozásai miatt. Ezért a denosumabot, egy új gyógyszert, amelyet sikeresen alkalmaztak óriássejtes csontdaganatban, de ritkán alkalmaztak ABC-ben, ebben a kísérletben az ABC kezelésére használták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pekingi Egyetemi Népi Kórház Izom-csontrendszeri Tumor Központjában 2014 januárja és 2016 decembere között perioperatív denosumabbal kezelt primer ABC-ben szenvedő betegeket jelentenek ebben a vizsgálatban. A Pekingi Egyetemi Népi Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta, és a betegek teljes tájékozott beleegyezésével. vagy családjuk, minden beteg műtéten és denosumab kezelésben részesült perioperatívan. 120 mg denozumabot adtak be szubkután (hasfal vagy felkar) 4 hetente (Q4W), telítő adaggal az első ciklus 8. és 15. napján. Eközben minden betegnek azt javasolták, hogy minden nap 800 mg szájon át szedhető kalcium-kiegészítőt vegyenek be, és kerüljék a fogászati ​​vagy szájsebészeti beavatkozásokat (foghúzás, fogtömés stb.). A betegeket havonta egyszer követték figyelemmel a műtét időpontja óta. Az utóellenőrzés során a betegek által jelentett mellékhatásokat, az állcsont röntgenfelvételét, a szérum kalciumszintet, az alkalikus foszfatázt, a vese- és májműködést, a hemoglobint, a fehérvérsejtszámot és a vérlemezkeszámot gyűjtötték, valamint szövettani vizsgálatokat, radiológiai vizsgálatokat (pl. röntgen, számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia kép (MRI) és pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) és posztoperatív funkcionális állapotértékelés MSTS (Musculoskeletal tumor Society) pontszámmal készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. kórosan diagnosztizáltak elsődleges aneurizmális csontcisztával
  2. léziók az axiális csontvázakban (pl. gerinc, medence), amelyeknél nehéz elérni a kielégítő műtéti határt, és a műtét nagyon magas szövődmények előfordulásához vezethet.
  3. kóros törés
  4. ismétlődő esetek

Kizárási kritériumok:

  1. metasztázisok vagy multifokális elváltozások
  2. rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: denosumab (Xgeva) kezelés
Az aneurizmás csontcisztákban szenvedő betegek perioperatív denosumabot (Xgeva) kaptak.
Drog: Denozumab (Xgeva)
120 mg denozumabot (Xgeva) 4 hetente (4 hetente) szubkután (hasfalon vagy felkaron) adták be, telítő adaggal az első ciklus 8. és 15. napján, perioperatívan.
Más nevek:
  • sebészi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legalább 1 év
a résztvevők száma (teljes válasz + részleges válasz a RECIST 1.1 szerint) / teljes résztvevők száma.
legalább 1 év
helyi szabályozási arány
Időkeret: legalább 1 év
CT vagy MR bizonyítja, hogy a daganat visszaesik az elsődleges helyen, legalább két radiológus által.
legalább 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a Denosumab (Xgeva) használatával kapcsolatos kóros laboratóriumi értékek és/vagy nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: legalább 1 év
a betegek által jelentett mellékhatások, az állcsont röntgenfelvétele, a szérum kalcium, az alkalikus foszfatáz, a vese- és májfunkció, a hemoglobin, a fehérvérsejt- és a vérlemezkeszám 3 havonta végzett nyomon követés során.
legalább 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Denosumab-ABC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denozumab (Xgeva)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel