Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab: Potenciální možnost léčby aneuryzmatických kostních cyst (Deno-ABC)

29. ledna 2018 aktualizováno: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Účinnost tradičních terapeutických přístupů pro aneuryzmatické kostní cysty (ABC), jako je chirurgie, embolizace, skleroterapie a radioterapie, je často ohrožena u lézí v axiálních skeletech a adolescentů komplikovaných patologickou zlomeninou. Proto byl k léčbě ABC v této studii použit denosumab, nový lék, který byl úspěšně použit u obrovskobuněčného kostního nádoru, ale jen zřídka se používal v ABC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s primárním ABC léčení peroperačním denosumabem v Centru pro muskuloskeletální nádory Pekingské univerzitní lidové nemocnice mezi lednem 2014 a prosincem 2016 budou zařazeni do této studie. Schváleno etickou komisí Pekingské univerzitní lidové nemocnice a s úplným informovaným souhlasem pacientů nebo jejich rodinám, všichni pacienti byli peroperačně operováni a léčeni denosumabem. Denosumab 120 mg byl podáván subkutánně (břišní stěna nebo nadloktí) každé 4 týdny (Q4W), s nasycovací dávkou 8. a 15. den prvního cyklu. Mezitím bylo všem pacientům doporučeno, aby užívali 800 mg perorálního doplňku vápníku každý den a vyhýbali se jakékoli zubní nebo ústní operaci (extrakce zubů, plombování zubů atd.). Pacienti byli sledováni jednou měsíčně od data operace. Při následných návštěvách byly shromážděny pacienty hlášené nežádoucí účinky, rentgenový snímek čelistní kosti, sérový vápník, alkalická fosfatáza, funkce ledvin a jater, hemoglobin, počet bílých krvinek a krevních destiček a histologická vyšetření, radiologická vyšetření (např. jako rentgen, počítačová tomografie (CT), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a počítačová tomografie pozitronové emisní tomografie (PET-CT) a hodnocení pooperačního funkčního stavu pomocí skóre MSTS (Musculoskeletal tumor society).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky diagnostikovaná primární aneuryzmatická kostní cysta
  2. léze v axiálních skeletech (tj. páteř, pánev), u kterých je obtížné dosáhnout uspokojivého chirurgického okraje a operace může vést k velmi vysokému výskytu komplikací.
  3. patologická zlomenina
  4. recidivující případy

Kritéria vyloučení:

  1. metastázy nebo multifokální léze
  2. malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba denosumabem (Xgeva).
Pacienti s aneurismálními kostními cystami dostávali peroperačně denosumab (Xgeva).
Lék: Denosumab (Xgeva)
Denosumab (Xgeva) 120 mg byl podáván subkutánně (břišní stěna nebo nadloktí) každé 4 týdny (Q4W), s nasycovací dávkou 8. a 15. den prvního cyklu, peroperačně.
Ostatní jména:
  • chirurgická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: minimálně 1 rok
počet účastníků (úplná odpověď + částečná odpověď podle RECIST 1.1)/ celkový počet účastníků.
minimálně 1 rok
rychlost místní kontroly
Časové okno: minimálně 1 rok
CT nebo MR důkaz, že nádor recidivuje v primární lokalizaci nejméně dvěma radiology.
minimálně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s užíváním Denosumabu（Xgeva）
Časové okno: minimálně 1 rok
zahrnují pacientem hlášené nežádoucí reakce, rentgenový snímek čelistní kosti, sérový vápník, alkalická fosfatáza, funkce ledvin a jater, hemoglobin, počet bílých krvinek a počet krevních destiček byly sledovány každé 3 měsíce.
minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Denosumab-ABC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující onemocnění

Klinické studie na Denosumab (Xgeva)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit