Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Denosumab: una potenziale opzione terapeutica per le cisti ossee aneurismatiche (Deno-ABC)

29 gennaio 2018 aggiornato da: GUO WEI, Peking University People's Hospital
L'efficacia degli approcci terapeutici tradizionali per le cisti ossee aneurismatiche (ABC), come la chirurgia, l'embolizzazione, la scleroterapia e la radioterapia, sono spesso compromesse per le lesioni negli scheletri assiali e negli adolescenti complicate da fratture patologiche. Pertanto, il denosumab, un nuovo farmaco che è stato utilizzato con successo nel tumore a cellule giganti dell'osso ma raramente utilizzato nell'ABC, è stato utilizzato per trattare l'ABC in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ABC primario trattati con denosumab perioperatorio nel Musculoskeletal Tumor Center del Peking University People's Hospital tra gennaio 2014 e dicembre 2016 saranno riportati in questo studio. Approvato dal comitato etico del Peking University People's Hospital e con il pieno consenso informato dei pazienti o le loro famiglie, tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico e trattamento con denosumab nel perioperatorio. Denosumab 120 mg è stato somministrato per via sottocutanea (parete addominale o parte superiore delle braccia) ogni 4 settimane (Q4W), con una dose di carico sia al giorno 8 che al giorno 15 del primo ciclo. Nel frattempo, a tutti i pazienti è stato suggerito di assumere 800 mg di integratore orale di calcio ogni giorno ed evitare qualsiasi intervento chirurgico dentale o orale (estrazione del dente, otturazione del dente, ecc.). I pazienti sono stati seguiti una volta al mese dalla data dell'intervento. Durante le visite di follow-up, sono state raccolte le reazioni avverse segnalate dal paziente, l'immagine a raggi X della mandibola, il calcio sierico, la fosfatasi alcalina, la funzionalità renale ed epatica, l'emoglobina, i globuli bianchi e la conta piastrinica, nonché gli esami istologici, gli esami radiologici (come come raggi X, tomografia computerizzata (TC), immagine di risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) e valutazioni dello stato funzionale postoperatorio mediante punteggio MSTS (Società dei tumori muscoloscheletrici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi patologica di cisti ossea aneurismatica primaria
  2. lesioni negli scheletri assiali (es. colonna vertebrale, pelvi) che difficilmente raggiungono un margine chirurgico soddisfacente, e la chirurgia può portare a un'incidenza molto elevata di complicanze.
  3. frattura patologica
  4. casi di recidiva

Criteri di esclusione:

  1. metastasi o lesioni multifocali
  2. malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con denosumab (Xgeva).
I pazienti con cisti ossee aneurismatiche hanno ricevuto denosumab perioperatorio (Xgeva).
Droga: Denosumab (Xgheva)
Denosumab (Xgeva) 120 mg è stato somministrato per via sottocutanea (parete addominale o parte superiore delle braccia) ogni 4 settimane (Q4W), con una dose di carico sia al giorno 8 che al giorno 15 del primo ciclo, nel periodo perioperatorio.
Altri nomi:
  • trattamento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: almeno 1 anno
il numero di partecipanti (risposta completa + risposta parziale secondo RECIST 1.1)/numero totale di partecipanti.
almeno 1 anno
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: almeno 1 anno
Prova TC o RM che il tumore recidiva nel sito primario da almeno due radiologi.
almeno 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati all'uso di Denosumab (Xgeva)
Lasso di tempo: almeno 1 anno
includono le reazioni avverse segnalate dal paziente, l'immagine a raggi X della mandibola, il calcio sierico, la fosfatasi alcalina, la funzionalità renale ed epatica, l'emoglobina, i globuli bianchi e la conta piastrinica sono stati raccolti nel follow-up ogni 3 mesi.
almeno 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Denosumab-ABC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab (Xgheva)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi