Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab: En potentiel behandlingsmulighed for aneurysmale knoglecyster (Deno-ABC)

29. januar 2018 opdateret af: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Effektiviteten af ​​traditionelle terapeutiske tilgange til aneurysmale knoglecyster (ABC), såsom kirurgi, embolisering, skleroterapi og strålebehandling, er ofte kompromitteret for læsioner i aksiale skeletter og unge, der er kompliceret med patologisk fraktur. Derfor blev denosumab, et nyt lægemiddel, der med succes er blevet brugt i kæmpecelletumor i knogler, men sjældent er blevet brugt i ABC, brugt til at behandle ABC i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primær ABC behandlet med perioperativt denosumab i Musculoskeletal Tumor Center på Peking University People's Hospital mellem januar 2014 og december 2016 vil blive rapporteret i dette forsøg. Godkendt af den etiske komité på Peking University People's Hospital og med fuldt informeret samtykke fra patienterne eller deres familier modtog alle patienter operation og behandling med denosumab perioperativt. Denosumab 120 mg blev givet subkutant (mavevæg eller overarme) hver 4. uge (Q4W), med en startdosis på både dag 8 og dag 15 i den første cyklus. I mellemtiden blev alle patienter foreslået at tage 800 mg oralt calciumtilskud hver dag og undgå enhver tandoperation eller oral kirurgi (tandudtrækning, tandfyldning osv.). Patienterne blev fulgt en gang om måneden siden operationsdatoen. Ved opfølgningsbesøg blev patientrapporterede bivirkninger, røntgenbillede af kæbeknogle, serumcalcium, alkalisk fosfatase, nyre- og leverfunktion, hæmoglobin, hvide blodlegemer og blodpladetal indsamlet, og histologiske undersøgelser, radiologiske undersøgelser (f.eks. som røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonansbillede (MRI) og positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) og postoperativ funktionel statusevaluering af MSTS (Musculoskeletal tumor Society) score blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk diagnosticeret med primær aneurysmal knoglecyste
  2. læsioner i aksiale skeletter (dvs. rygsøjle, bækken), som er svære at nå en tilfredsstillende operationsmargin, og operation kan føre til meget høj forekomst af komplikationer.
  3. patologisk fraktur
  4. gentagelsestilfælde

Ekskluderingskriterier:

  1. metastaser eller multifokale læsioner
  2. malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: denosumab (Xgeva) behandling
Patienter med aneurismale knoglecyster fik perioperativt denosumab(Xgeva).
Medicin: Denosumab (Xgeva)
Denosumab (Xgeva) 120 mg blev givet subkutant (mavevæg eller overarme) hver 4. uge (Q4W), med en startdosis på både dag 8 og dag 15 i den første cyklus, perioperativt.
Andre navne:
  • kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: mindst 1 år
antallet af deltagere (fuldstændigt svar+ delvist svar iht. RECIST 1.1)/ samlet deltagerantal.
mindst 1 år
lokal kontrolhastighed
Tidsramme: mindst 1 år
CT- eller MR-bevis for, at tumoren vender tilbage i det primære sted af mindst to radiologer.
mindst 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til brugen af ​​Denosumab（Xgeva）
Tidsramme: mindst 1 år
omfatte patientrapporterede bivirkninger, røntgenbillede af kæbeknogle, serumcalcium, alkalisk fosfatase, nyre- og leverfunktion, hæmoglobin, hvide blodlegemer og trombocyttal blev indsamlet ved opfølgning hver 3. måned.
mindst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Denosumab-ABC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab (Xgeva)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner