Denosumab: una posible opción de tratamiento para los quistes óseos aneurismáticos (Deno-ABC)
29 de enero de 2018 actualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital
La eficacia de los enfoques terapéuticos tradicionales para los quistes óseos aneurismáticos (ABC), como la cirugía, la embolización, la escleroterapia y la radioterapia, a menudo se ve comprometida por las lesiones en los esqueletos axiales y los adolescentes complicados con una fractura patológica.
Por lo tanto, denosumab, un nuevo fármaco que se ha utilizado con éxito en el tumor óseo de células gigantes pero que rara vez se ha utilizado en ABC, se utilizó para tratar ABC en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ABC primaria tratados con denosumab perioperatorio en el Centro de Tumores Musculoesqueléticos del Hospital Popular de la Universidad de Pekín entre enero de 2014 y diciembre de 2016 se informarán en este ensayo. Aprobado por el Comité de Ética del Hospital Popular de la Universidad de Pekín y con el pleno consentimiento informado de los pacientes o sus familias, todos los pacientes recibieron cirugía y tratamiento con denosumab en el perioperatorio.
Se administró denosumab 120 mg por vía subcutánea (pared abdominal o parte superior de los brazos) cada 4 semanas (Q4W), con una dosis de carga tanto en el día 8 como en el día 15 del primer ciclo.
Mientras tanto, se sugirió a todos los pacientes que tomaran un suplemento de calcio oral de 800 mg todos los días y evitaran cualquier cirugía dental u oral (extracción dental, empaste dental, etc.).
Los pacientes fueron seguidos una vez al mes desde la fecha de la cirugía.
En las visitas de seguimiento, se recolectaron las reacciones adversas informadas por el paciente, imágenes de rayos X de la mandíbula, calcio sérico, fosfatasa alcalina, función renal y hepática, hemoglobina, glóbulos blancos y recuento de plaquetas, y exámenes histológicos, exámenes radiológicos (como como rayos X, tomografía computarizada (CT), imagen de resonancia magnética (MRI) y tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) y se realizaron evaluaciones del estado funcional postoperatorio por MSTS (Sociedad de tumores musculoesqueléticos) puntuación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- patológicamente diagnosticado con quiste óseo aneurismático primario
- lesiones en los esqueletos axiales (es decir, columna vertebral, pelvis) que son difíciles de alcanzar un margen quirúrgico satisfactorio, y la cirugía puede conducir a una incidencia muy alta de complicaciones.
- fractura patológica
- casos de recurrencia
Criterio de exclusión:
- metástasis o lesiones multifocales
- malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento con denosumab (Xgeva)
Los pacientes con quistes óseos aneurismáticos recibieron denosumab (Xgeva) perioperatorio.
|
Se administró denosumab (Xgeva) 120 mg por vía subcutánea (pared abdominal o parte superior de los brazos) cada 4 semanas (Q4W), con una dosis de carga tanto en el día 8 como en el día 15 del primer ciclo, perioperatoriamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
el número de participantes (respuesta completa + respuesta parcial según RECIST 1.1)/ número total de participantes.
|
al menos 1 año
|
|
tasa de control local
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
Prueba de CT o MR de que el tumor recidivó en el sitio primario por al menos dos radiólogos.
|
al menos 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el uso de Denosumab（Xgeva）
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
incluyen reacciones adversas informadas por el paciente, imagen de rayos X de la mandíbula, calcio sérico, fosfatasa alcalina, función renal y hepática, hemoglobina, glóbulos blancos y recuento de plaquetas en el seguimiento cada 3 meses.
|
al menos 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ghermandi R, Terzi S, Gasbarrini A, Boriani S. Denosumab: non-surgical treatment option for selective arterial embolization resistant aneurysmal bone cyst of the spine and sacrum. Case report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Sep;20(17):3692-5.
- Dubory A, Missenard G, Domont J, Court C. Interest of Denosumab for the Treatment of Giant-cells Tumors and Aneurysmal Bone Cysts of the Spine. About Nine Cases. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jun;41(11):E654-E660. doi: 10.1097/BRS.0000000000001350.
- Skubitz KM, Peltola JC, Santos ER, Cheng EY. Response of Aneurysmal Bone Cyst to Denosumab. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Nov;40(22):E1201-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001027.
- Pauli C, Fuchs B, Pfirrmann C, Bridge JA, Hofer S, Bode B. Response of an aggressive periosteal aneurysmal bone cyst (ABC) of the radius to denosumab therapy. World J Surg Oncol. 2014 Jan 20;12:17. doi: 10.1186/1477-7819-12-17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Denosumab-ABC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Denosumab (Xgeva)
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenRetirado
-
AmgenTerminadoOsteoporosis | Osteopenia | Baja densidad mineral ósea | Masa ósea baja | Hombres con osteoporosis
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Dinamarca, Polonia, Canadá
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaPolonia
-
AmgenTerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActivo, no reclutandoCáncer de mama metastásico | Metástasis óseas | Cáncer de próstata metastásicoSuiza, Alemania, Austria
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma de ovarioEstados Unidos, Israel
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelTerminado
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoOsteosarcoma recurrente | Osteosarcoma refractario | Osteosarcoma en estadio IV AJCC v7 | Etapa IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Etapa IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Osteosarcoma metastásicoEstados Unidos, Canadá, Puerto Rico