狄诺塞麦：动脉瘤性骨囊肿的潜在治疗选择 (Deno-ABC)
2018年1月29日 更新者：GUO WEI、Peking University People's Hospital
动脉瘤性骨囊肿 (ABC) 的传统治疗方法，如手术、栓塞、硬化疗法和放射疗法，其疗效往往因轴向骨骼和青少年并发病理性骨折的病变而受到损害。
因此，在本次试验中，采用狄诺塞麦这一已成功用于骨巨细胞瘤但在ABC中应用较少的新药来治疗ABC。
研究概览
详细说明
本试验将报告2014年1月至2016年12月期间在北京大学人民医院肌肉骨骼肿瘤中心接受围手术期狄诺塞麦治疗的原发性ABC患者。经北京大学人民医院伦理委员会批准，患者完全知情同意所有患者或其家属均在围手术期接受了手术和狄诺塞麦治疗。
每 4 周 (Q4W) 皮下注射地诺单抗 120 mg（腹壁或上臂），在第一个周期的第 8 天和第 15 天给予负荷剂量。
同时，建议所有患者每天口服800mg钙补充剂，避免任何牙科或口腔手术（拔牙、补牙等）。
自手术之日起每月对患者进行一次随访。
随访时收集患者自述不良反应、颌骨X线片、血清钙、碱性磷酸酶、肝肾功能、血红蛋白、白细胞、血小板计数，组织学检查、放射学检查（如进行 X 线、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 以及通过 MSTS（肌肉骨骼肿瘤协会）评分评估术后功能状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 63年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理诊断为原发性动脉瘤性骨囊肿
- 轴向骨骼中的病变（即 脊柱、骨盆）等难以达到满意的手术切缘，手术并发症发生率非常高。
- 病理性骨折
- 复发病例
排除标准：
- 转移或多灶性病变
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地诺单抗（Xgeva）治疗
动脉瘤性骨囊肿患者接受围手术期狄诺塞麦 (Xgeva)。
|
每 4 周 (Q4W) 皮下注射地诺单抗 (Xgeva) 120 mg（腹壁或上臂），在第一个周期的第 8 天和第 15 天进行负荷剂量，即围手术期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：至少1年
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参与者人数（根据 RECIST 1.1 的完全反应 + 部分反应）/总参与者人数。
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至少1年
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局部控制率
大体时间：至少1年
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CT 或 MR 证明肿瘤在原发部位复发至少有两名放射科医师。
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至少1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与使用狄诺塞麦（Xgeva）相关的实验室值异常和/或不良事件的参与者人数
大体时间：至少1年
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包括患者报告的不良反应、颌骨 X 线图像、血清钙、碱性磷酸酶、肾和肝功能、血红蛋白、白细胞和血小板计数，每 3 个月随访一次。
|
至少1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghermandi R, Terzi S, Gasbarrini A, Boriani S. Denosumab: non-surgical treatment option for selective arterial embolization resistant aneurysmal bone cyst of the spine and sacrum. Case report. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Sep;20(17):3692-5.
- Dubory A, Missenard G, Domont J, Court C. Interest of Denosumab for the Treatment of Giant-cells Tumors and Aneurysmal Bone Cysts of the Spine. About Nine Cases. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jun;41(11):E654-E660. doi: 10.1097/BRS.0000000000001350.
- Skubitz KM, Peltola JC, Santos ER, Cheng EY. Response of Aneurysmal Bone Cyst to Denosumab. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Nov;40(22):E1201-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001027.
- Pauli C, Fuchs B, Pfirrmann C, Bridge JA, Hofer S, Bode B. Response of an aggressive periosteal aneurysmal bone cyst (ABC) of the radius to denosumab therapy. World J Surg Oncol. 2014 Jan 20;12:17. doi: 10.1186/1477-7819-12-17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
狄诺塞麦（Xgeva）的临床试验
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European Organisation for Research and Treatment...Amgen终止
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Institut Català d'OncologiaAmgen主动，不招人
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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAmgen; Assign Data Management and Biostatistics GmbH主动，不招人
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AmgenDaiichi Sankyo, Inc.完全的癌症 | 多发性骨髓瘤 | 骨转移 | 血液系统恶性肿瘤 | 肿瘤学 | 多发性骨髓瘤骨病变美国, 德国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 法国, 捷克语, 匈牙利, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 英国, 台湾, 澳大利亚, 香港, 新西兰, 奥地利, 斯洛伐克, 葡萄牙, 希腊, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 爱尔兰, 瑞士, 火鸡, 立陶宛, 新加坡, 日本, 马来西亚
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.完全的
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Seoul National University Bundang Hospital未知