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Denosumab : une option de traitement potentielle pour les kystes osseux anévrismaux (Deno-ABC)

29 janvier 2018 mis à jour par: GUO WEI, Peking University People's Hospital
L'efficacité des approches thérapeutiques traditionnelles des kystes osseux anévrismaux (ABC), telles que la chirurgie, l'embolisation, la sclérothérapie et la radiothérapie, est souvent compromise pour les lésions des squelettes axiaux et des adolescents compliqués de fracture pathologique. Par conséquent, le dénosumab, un nouveau médicament qui a été utilisé avec succès dans les tumeurs osseuses à cellules géantes mais qui a rarement été utilisé dans l'ABC, a été utilisé pour traiter l'ABC dans cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'ABC primaire traités avec du dénosumab périopératoire au Centre des tumeurs musculosquelettiques de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin entre janvier 2014 et décembre 2016 seront rapportés dans cet essai. Approuvé par le comité d'éthique de l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin et avec le consentement éclairé des patients ou leurs familles, tous les patients ont été opérés et traités par dénosumab en périopératoire. Le denosumab 120 mg a été administré par voie sous-cutanée (paroi abdominale ou partie supérieure des bras) toutes les 4 semaines (Q4W), avec une dose de charge le jour 8 et le jour 15 du premier cycle. Pendant ce temps, il a été suggéré à tous les patients de prendre 800 mg de supplément de calcium par voie orale tous les jours et d'éviter toute chirurgie dentaire ou buccale (extraction dentaire, obturation dentaire, etc.). Les patients ont été suivis une fois par mois depuis la date de la chirurgie. Lors des visites de suivi, les effets indésirables signalés par les patients, les radiographies de la mâchoire, la calcémie, la phosphatase alcaline, les fonctions rénale et hépatique, l'hémoglobine, les globules blancs et la numération plaquettaire ont été recueillis, et des examens histologiques, des examens radiologiques (tels comme rayons X, tomodensitométrie (TDM), image par résonance magnétique (IRM) et tomographie par émission de positrons (TEP-TDM) et des évaluations de l'état fonctionnel postopératoire par le score MSTS (Musculoskeletal tumor society) ont été menées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostiqué pathologiquement avec un kyste osseux anévrismal primaire
  2. lésions dans les squelettes axiaux (c'est-à-dire colonne vertébrale, bassin) qui sont difficiles à atteindre une marge chirurgicale satisfaisante, et la chirurgie peut entraîner une incidence très élevée de complications.
  3. fracture pathologique
  4. cas de récidive

Critère d'exclusion:

  1. métastases ou lésions multifocales
  2. malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement par dénosumab (Xgeva)
Les patients atteints de kystes osseux anévrismaux ont reçu du dénosumab (Xgeva) en périopératoire.
Médicament: Dénosumab (Xgeva)
Le dénosumab (Xgeva) 120 mg a été administré par voie sous-cutanée (paroi abdominale ou partie supérieure des bras) toutes les 4 semaines (Q4W), avec une dose de charge le jour 8 et le jour 15 du premier cycle, en périopératoire.
Autres noms:
  • traitement chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: au moins 1 an
le nombre de participants (réponse complète + réponse partielle selon RECIST 1.1)/nombre total de participants.
au moins 1 an
taux de contrôle local
Délai: au moins 1 an
CT ou MR preuve que la tumeur rechute dans le site primaire par au moins deux radiologues.
au moins 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés à l'utilisation de Denosumab（Xgeva）
Délai: au moins 1 an
inclure les effets indésirables signalés par les patients, une image radiographique de la mâchoire, le calcium sérique, la phosphatase alcaline, la fonction rénale et hépatique, l'hémoglobine, les globules blancs et la numération plaquettaire ont été recueillis lors du suivi tous les 3 mois.
au moins 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Denosumab-ABC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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