Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деносумаб: потенциальный вариант лечения аневризматических костных кист (Deno-ABC)

29 января 2018 г. обновлено: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Эффективность традиционных терапевтических подходов к аневризматическим костным кистам (АКК), таких как хирургия, эмболизация, склеротерапия и лучевая терапия, часто снижается при поражениях осевого скелета и у подростков, осложненных патологическим переломом. Таким образом, деносумаб, новый препарат, который успешно применялся при гигантоклеточной опухоли кости, но редко применялся при ABC, в этом испытании использовался для лечения ABC.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать пациенты с первичным ABC, получавшие периоперационный деносумаб в Центре скелетно-мышечных опухолей Народной больницы Пекинского университета в период с января 2014 г. по декабрь 2016 г. Одобрено Этическим комитетом Народной больницы Пекинского университета и при полном информированном согласии пациентов. или членов их семей, все пациенты получали операцию и лечение деносумабом периоперационно. Деносумаб 120 мг вводили подкожно (брюшная стенка или плечи) каждые 4 недели (Q4W), с нагрузочной дозой как на 8-й, так и на 15-й день первого цикла. Между тем, всем пациентам было предложено принимать 800 мг пероральной добавки кальция каждый день и избегать любых стоматологических или оральных операций (удаление зубов, пломбирование зубов и т. д.). Пациенты наблюдались один раз в месяц с момента операции. Во время последующих посещений пациенты сообщали о побочных реакциях, рентгенограммах челюстной кости, сывороточном кальции, щелочной фосфатазе, почечной и печеночной функции, гемоглобине, лейкоцитах и ​​количестве тромбоцитов, а также гистологических исследованиях, рентгенологических исследованиях (таких как были проведены рентгенография, компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ), а также оценка послеоперационного функционального состояния по шкале MSTS (Общество скелетно-мышечных опухолей).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. патологически диагностирована первичная аневризматическая костная киста
  2. поражения осевого скелета (т.е. позвоночник, таз), которые трудно достичь удовлетворительного хирургического края, и хирургическое вмешательство может привести к очень высокой частоте осложнений.
  3. патологический перелом
  4. повторные случаи

Критерий исключения:

  1. метастазы или мультифокальные поражения
  2. злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение деносумабом (Xgeva)
Пациентам с аневризмальными костными кистами периоперационно вводили деносумаб (Xgeva).
Деносумаб (Xgeva) 120 мг вводили подкожно (брюшная стенка или плечи) каждые 4 недели (Q4W), с нагрузочной дозой как на 8-й, так и на 15-й день первого цикла, периоперационно.
Другие имена:
  • хирургическое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: не менее 1 года
количество участников (полный ответ + частичный ответ согласно RECIST 1.1)/общее количество участников.
не менее 1 года
скорость местного контроля
Временное ограничение: не менее 1 года
КТ или МРТ подтверждают наличие рецидива опухоли в первичной локализации не менее чем у двух рентгенологов.
не менее 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с применением деносумаба (Xgeva)
Временное ограничение: не менее 1 года
включают побочные реакции, о которых сообщают пациенты, рентгенограмму челюстной кости, уровень кальция в сыворотке, щелочную фосфатазу, функцию почек и печени, гемоглобин, лейкоциты и количество тромбоцитов собирали при последующем наблюдении каждые 3 месяца.
не менее 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деносумаб (Эксгева)

Подписаться