Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab: potencjalna opcja leczenia tętniakowatych torbieli kostnych (Deno-ABC)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Skuteczność tradycyjnych metod leczenia torbieli tętniakowatych kości (ABC), takich jak chirurgia, embolizacja, skleroterapia i radioterapia, jest często zagrożona w przypadku zmian w szkieletach osiowych i młodzieży powikłanych patologicznymi złamaniami. Dlatego denosumab, nowy lek, który był z powodzeniem stosowany w guzie olbrzymiokomórkowym kości, ale był rzadko stosowany w ABC, został zastosowany w leczeniu ABC w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pierwotną ABC leczeni okołooperacyjnym denosumabem w Centrum Guzów Mięśniowo-Szkieletowych Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego między styczniem 2014 r. a grudniem 2016 r. zostaną włączeni do tego badania. Zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego i za pełną świadomą zgodą pacjentów lub ich rodzin, wszyscy pacjenci zostali poddani operacji i leczeniu denosumabem w okresie okołooperacyjnym. Denosumab w dawce 120 mg podawano podskórnie (ściana brzucha lub ramię) co 4 tygodnie (Q4W), z dawką nasycającą zarówno w dniu 8, jak iw dniu 15 pierwszego cyklu. Tymczasem wszystkim pacjentom zalecono codzienne przyjmowanie doustnego suplementu wapnia w dawce 800 mg i unikanie wszelkich zabiegów stomatologicznych lub chirurgicznych jamy ustnej (ekstrakcje zębów, wypełnianie zębów itp.). Pacjentów obserwowano raz w miesiącu od daty operacji. Podczas wizyt kontrolnych zbierano zgłaszane przez pacjentów działania niepożądane, zdjęcia rentgenowskie kości szczęki, stężenie wapnia w surowicy, fosfatazy zasadowej, czynność nerek i wątroby, hemoglobinę, krwinki białe i liczbę płytek krwi oraz przeprowadzano badania histologiczne, badania radiologiczne (np. przeprowadzono badania rentgenowskie, tomografię komputerową (CT), obraz rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytonową tomografię emisyjną z tomografią komputerową (PET-CT) oraz ocenę stanu czynnościowego po operacji za pomocą wyniku MSTS (Musculoskeletal nowotwory towarzystwa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie rozpoznano pierwotną torbiel tętniakowatą kości
  2. zmiany w szkielecie osiowym (tj. kręgosłupa, miednicy), w których trudno jest uzyskać zadowalający margines chirurgiczny, a operacja może prowadzić do bardzo dużej częstości powikłań.
  3. złamanie patologiczne
  4. powtarzające się przypadki

Kryteria wyłączenia:

  1. przerzuty lub zmiany wieloogniskowe
  2. złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie denosumabem (Xgeva).
Pacjenci z tętniakowatymi torbielami kości otrzymywali okołooperacyjnie denosumab (Xgeva).
Lek: Denosumab (Xgeva)
Denosumab (Xgeva) 120 mg podawano podskórnie (ściana brzucha lub ramię) co 4 tygodnie (Q4W), z dawką nasycającą zarówno w dniu 8, jak i dniu 15 pierwszego cyklu, w okresie okołooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • leczenie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
liczba uczestników (odpowiedź pełna + odpowiedź częściowa zgodnie z RECIST 1.1)/ łączna liczba uczestników.
co najmniej 1 rok
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
CT lub MR dowód nawrotu guza w pierwotnym miejscu przez co najmniej dwóch radiologów.
co najmniej 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem Denosumabu (Xgeva)
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
obejmowały działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, zdjęcie rentgenowskie kości szczęki, wapń w surowicy, fosfatazę alkaliczną, czynność nerek i wątroby, hemoglobinę, krwinki białe i liczbę płytek krwi zbierano podczas obserwacji co 3 miesiące.
co najmniej 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Denosumab-ABC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca choroba

Badania kliniczne na Denosumab (Xgeva)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj