Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi: mahdollinen hoitovaihtoehto aneurysmaalisten luukystojen hoitoon (Deno-ABC)

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Perinteisten terapeuttisten lähestymistapojen tehokkuus aneurysmaalisten luukystojen (ABC) hoitoon, kuten leikkaus, embolisaatio, skleroterapia ja sädehoito, heikkenevät usein aksiaalisen luuston leesioissa ja nuorilla, jotka ovat monimutkaisia ​​patologisilla murtumilla. Siksi denosumabia, uutta lääkettä, jota on käytetty menestyksekkäästi luun jättisolukasvaimessa, mutta jota on käytetty harvoin ABC:ssä, käytettiin ABC:n hoitoon tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on primaarinen ABC ja joita hoidettiin perioperatiivisella denosumabilla Pekingin yliopistollisen kansansairaalan tuki- ja liikuntaelinten kasvainkeskuksessa tammikuun 2014 ja joulukuun 2016 välisenä aikana, raportoidaan tässä tutkimuksessa. Hyväksytty Pekingin yliopistollisen kansansairaalan eettisen komitean toimesta ja potilaiden täydellisellä tietoisella suostumuksella tai heidän perheilleen, kaikki potilaat saivat leikkauksen ja denosumabihoidon perioperatiivisesti. Denosumabia 120 mg annettiin ihonalaisesti (vatsan seinämä tai olkavarret) joka 4. viikko (Q4W) ja kyllästysannos ensimmäisen jakson 8. ja 15. päivänä. Sillä välin kaikkia potilaita ehdotettiin ottamaan 800 mg suun kautta otettavaa kalsiumlisää joka päivä ja välttämään hammas- tai suukirurgiaa (hampaan poisto, hampaiden täyttö jne.). Potilaita seurattiin kerran kuukaudessa leikkauksesta lähtien. Seurantakäynneillä kerättiin potilaiden ilmoittamia haittavaikutuksia, röntgenkuva leukaluusta, seerumin kalsiumpitoisuudesta, alkalisesta fosfataasista, munuaisten ja maksan toiminnasta, hemoglobiinista, valkosolujen määrästä ja verihiutaleiden määrästä sekä histologiset tutkimukset, radiologiset tutkimukset (esim. röntgen, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) ja leikkauksen jälkeiset toiminnallisen tilan arvioinnit MSTS-pisteillä (Musculoskeletal tumor Society) suoritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti diagnosoitu primaarinen aneurysmaalinen luukysta
  2. vauriot aksiaalisissa luurangoissa (esim. selkäranka, lantio), joita on vaikea saavuttaa tyydyttävällä leikkausmarginaalilla, ja leikkaus voi johtaa erittäin suureen komplikaatioiden ilmaantumiseen.
  3. patologinen murtuma
  4. toistuvia tapauksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. metastaasit tai multifokaaliset leesiot
  2. pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: denosumabi (Xgeva) hoitoon
Potilaat, joilla oli aneurismiluun kystat, saivat perioperatiivista denosumabia (Xgevaa).
Lääke: Denosumabi (Xgeva)
Denosumabia (Xgeva) 120 mg annettiin ihonalaisesti (vatsan seinämään tai olkavarret) 4 viikon välein (Q4W) ja kyllästysannos ensimmäisen syklin 8. ja 15. päivänä perioperatiivisesti.
Muut nimet:
  • kirurginen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden
osallistujien määrä (täydellinen vastaus + osittainen vastaus RECIST 1.1:n mukaan) / osallistujien kokonaismäärä.
vähintään 1 vuoden
paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden
CT- tai MR-todistus siitä, että kasvain uusiutuu ensisijaisessa paikassa vähintään kahdella radiologilla.
vähintään 1 vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät Denosumabin (Xgevan) käyttöön
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden
mukaan lukien potilaiden ilmoittamat haittavaikutukset, röntgenkuva leukaluusta, seerumin kalsium, alkalinen fosfataasi, munuaisten ja maksan toiminta, hemoglobiini, valkosolut ja verihiutaleiden määrä kerättiin seurannassa 3 kuukauden välein.
vähintään 1 vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Denosumab-ABC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva sairaus

Kliiniset tutkimukset Denosumabi (Xgeva)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa