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데노수맙: 동맥류성 골낭종에 대한 잠재적 치료 옵션 (Deno-ABC)

2018년 1월 29일 업데이트: GUO WEI, Peking University People's Hospital
수술, 색전술, 경화 요법 및 방사선 요법과 같은 동맥류성 골 낭종(ABC)에 대한 전통적인 치료 접근법의 효능은 병적 골절이 있는 청소년 및 축 골격의 병변에 대해 종종 손상됩니다. 따라서 본 임상시험에서는 골거세포종에 성공적으로 사용되었으나 ABC에서는 거의 사용되지 않은 신약인 데노수맙을 ABC 치료에 사용하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2014년 1월부터 2016년 12월 사이에 북경 대학 인민 병원의 근골격계 종양 센터에서 수술 전후 데노수맙으로 치료한 1차 ABC 환자가 이 시험에서 보고됩니다. 또는 그 가족, 모든 환자는 수술 전후에 denosumab으로 수술 및 치료를 받았습니다. 데노수맙 120mg을 4주마다(Q4W) 피하(복벽 또는 상완)로 투여했으며, 첫 주기의 8일과 15일 모두에 부하 용량을 투여했습니다. 한편, 모든 환자는 매일 800mg의 경구용 칼슘 보충제를 섭취하고 치과 또는 구강 수술(발치, 치아 충전 등)을 피하도록 제안되었다. 환자는 수술일로부터 한 달에 한 번 추적관찰을 받았다. 추적관찰시 환자가 보고한 이상반응, 턱뼈 X선 영상, 혈청칼슘, 알칼리인산분해효소, 신기능, 간기능, 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판수를 수집하고 조직학적 검사, 방사선학적 검사(예: X-ray, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 양전자방출단층촬영(PET-CT) 및 MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) 점수에 의한 수술 후 기능상태 평가를 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 동맥류성 골 낭종으로 병리학적으로 진단됨
  2. 축 골격의 병변(즉, 척추, 골반)은 만족스러운 수술 마진에 도달하기 어렵고 수술은 합병증 발생률이 매우 높을 수 있습니다.
  3. 병적 골절
  4. 재발 사례

제외 기준:

  1. 전이 또는 다 초점 병변
  2. 강한 악의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙(Xgeva) 치료
동맥류성 골낭종 환자는 수술 전후 데노수맙(Xgeva)을 받았다.
의약품: 데노수맙(Xgeva)
데노수맙(Xgeva) 120mg을 4주마다(Q4W) 피하(복벽 또는 상완)에 투여했으며, 수술 전후로 첫 주기의 8일과 15일 모두에 부하 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 외과 적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최소 1년
참가자 수(RECIST 1.1에 따른 완전 응답 + 부분 응답)/총 참가자 수.
최소 1년
로컬 제어 속도
기간: 최소 1년
최소 2명의 방사선 전문의에 의해 원발 부위에서 종양이 재발한다는 CT 또는 MR 증거.
최소 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Denosumab(Xgeva) 사용과 관련된 비정상적인 실험실 수치 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최소 1년
환자가 보고한 이상반응, 턱뼈 X선 영상, 혈청 칼슘, 알칼리성 포스파타제, 신장 및 간 기능, 헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판 수를 3개월마다 추적 관찰하여 수집했습니다.
최소 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Denosumab-ABC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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