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Denosumab: Eine potenzielle Behandlungsoption für aneurysmatische Knochenzysten (Deno-ABC)

29. Januar 2018 aktualisiert von: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Die Wirksamkeit traditioneller therapeutischer Ansätze für aneurysmatische Knochenzysten (ABC), wie Operation, Embolisation, Sklerotherapie und Strahlentherapie, sind häufig bei Läsionen in Achsenskeletten und bei Jugendlichen, die durch pathologische Frakturen kompliziert sind, beeinträchtigt. Daher wurde Denosumab, ein neues Medikament, das erfolgreich bei Riesenzelltumoren des Knochens, aber selten bei ABC eingesetzt wurde, in dieser Studie zur Behandlung von ABC eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärem ABC, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2016 im Musculoskeletal Tumor Center des Volkskrankenhauses der Peking-Universität mit perioperativem Denosumab behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Genehmigt von der Ethikkommission des Volkskrankenhauses der Peking-Universität und mit vollständiger informierter Zustimmung der Patienten oder ihre Familien wurden alle Patienten operiert und perioperativ mit Denosumab behandelt. Denosumab 120 mg wurde alle 4 Wochen (Q4W) subkutan (Bauchdecke oder Oberarme) verabreicht, mit einer Aufsättigungsdosis an Tag 8 und Tag 15 des ersten Zyklus. In der Zwischenzeit wurde allen Patienten empfohlen, täglich 800 mg orales Kalziumpräparat einzunehmen und zahnärztliche oder orale Eingriffe (Zahnextraktion, Zahnfüllung usw.) zu vermeiden. Die Patienten wurden seit dem Datum der Operation einmal im Monat nachbeobachtet. Bei Nachsorgeuntersuchungen wurden vom Patienten berichtete Nebenwirkungen, Röntgenbilder des Kieferknochens, Serumkalzium, alkalische Phosphatase, Nieren- und Leberfunktion, Hämoglobin, weiße Blutkörperchen und Thrombozytenzahl erhoben und histologische Untersuchungen, radiologische Untersuchungen (wie z wie Röntgen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) und postoperative Funktionsstatusbewertungen durch MSTS (Musculoskeletal Tumor Society)-Score durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch diagnostiziert mit primärer aneurysmatischer Knochenzyste
  2. Läsionen in axialen Skeletten (d. h. Wirbelsäule, Becken), bei denen es schwierig ist, einen zufriedenstellenden chirurgischen Rand zu erreichen, und eine Operation kann zu einer sehr hohen Inzidenz von Komplikationen führen.
  3. pathologische Fraktur
  4. Wiederholungsfälle

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen oder multifokale Läsionen
  2. Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Denosumab (Xgeva).
Patienten mit aneurysmatischen Knochenzysten erhielten perioperativ Denosumab (Xgeva).
Arzneimittel: Denosumab (Xgeva)
Denosumab (Xgeva) 120 mg wurde alle 4 Wochen (Q4W) subkutan (Bauchdecke oder Oberarme) verabreicht, mit einer Aufsättigungsdosis an Tag 8 und Tag 15 des ersten Zyklus, perioperativ.
Andere Namen:
  • chirurgische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
die Anzahl der Teilnehmer (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.1)/Gesamtteilnehmerzahl.
mindestens 1 Jahr
lokale Steuerrate
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
CT- oder MR-Nachweis des Tumorrezidivs an der Primärstelle durch mindestens zwei Radiologen.
mindestens 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Anwendung von Denosumab (Xgeva) zusammenhängen
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
umfassen vom Patienten gemeldete Nebenwirkungen, Röntgenbild des Kieferknochens, Serumkalzium, alkalische Phosphatase, Nieren- und Leberfunktion, Hämoglobin, weiße Blutkörperchen und Thrombozytenzahl wurden im Rahmen der Nachsorge alle 3 Monate erhoben.
mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Denosumab-ABC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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