Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av S5G4T-1 vid behandling av papulopustulös rosacea

13 december 2021 uppdaterad av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fas 3 multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie av S5G4T-1 vid behandling av papulopustulös rosacea

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av S5G4T-1 jämfört med dess vehikel när den appliceras en gång dagligen i 12 veckor hos deltagare med papulopustulös rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas 3, dubbelblind, fordonskontrollerad pivotalstudie med parallellgrupp, kommer deltagarna att släppas in endast efter att ett skriftligt informerat samtycke har erhållits och efter att alla inklusions-/exkluderingskriterier har uppfyllts. Manliga och kvinnliga deltagare som är minst 18 år gamla med måttlig eller svår papulopustulös rosacea kommer att vara berättigade till inskrivning för daglig behandling med S5G4T-1 eller dess vehikel i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) för denna studie.
  2. Man och kvinna 18 år och äldre.
  3. Deltagarna måste ha klinisk diagnos av måttlig till svår rosacea.
  4. Ha minst totalt 15 och högst 70 totala inflammatoriska lesioner (papuller och/eller pustler) inklusive de som finns på näsan.
  5. Har 2 knölar eller mindre.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom den period de deltog i studien eller visade sig ha ett positivt graviditetstest vid baslinje- eller screeningbesök.
  2. Närvaro av fler än 2 ansiktsknölar eller någon knöl större än 1 centimeter (cm).
  3. Nuvarande eller tidigare okulär rosacea (till exempel konjunktivit, blefarit eller keratit) av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva topikala eller systemiska antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S5G4T-1
Deltagarna kommer lokalt att applicera S5G4T-1 kräm en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor.
Läkemedel: S5G4T-1
En gång om dagen aktuell kräm
Andra namn:
  • Inkapslad bensoylperoxid (E-BPO) kräm
Placebo-jämförare: S5G4T-2 Fordonskräm
Deltagarna kommer lokalt att applicera S5G4T-2 fordonskräm en gång dagligen i ansiktet i 12 veckor.
Läkemedel: S5G4T-2
En gång om dagen aktuell kräm
Andra namn:
  • Fordonskräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår ett IGA-resultat på klart eller nästan klart från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Procentandel av deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnår IGA-poängen för akneallvarligheten "klar (poäng=0)" eller "nästan klar (poäng=1)".
Baslinje till och med vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Inflammatoriska lesioner karakteriserades som papler och pustler. En papel definierades som en solid, förhöjd inflammatorisk lesion lika med eller mindre än 5 mm i diameter. En pustel definierades som en förhöjd inflammatorisk lesion lika med eller mindre än 5 mm i diameter och innehåller pus (gul-vitt exsudat). Minsta kvadraters medelvärden och standardavvikelser från en analys av kovarians (ANCOVA) med faktorer för behandling, analyscentrum och behandling genom interaktion med analyscentrum och Baseline lesionen räknas som en kovariat. Negativa minsta kvadrater betyder att värden representerar en minskning från baslinjen.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Inflammatoriska lesioner karakteriserades som papler och pustler. En papel definierades som en solid, förhöjd inflammatorisk lesion lika med eller mindre än 5 mm i diameter. En pustel definierades som en förhöjd inflammatorisk lesion lika med eller mindre än 5 mm i diameter och innehåller pus (gul-vitt exsudat). Minsta kvadraters medelvärden och standardavvikelser från en analys av kovarians (ANCOVA) med faktorer för behandling, analyscentrum och behandling genom interaktion med analyscentrum och Baseline lesionen räknas som en kovariat. Negativa minsta kvadrater betyder att värden representerar en minskning från baslinjen.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGT-54-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på S5G4T-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera