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Un estudio de S5G4T-1 en el tratamiento de la rosácea papulopustular

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con vehículo de S5G4T-1 en el tratamiento de la rosácea papulopustulosa

Evaluar la eficacia y la seguridad de S5G4T-1 en comparación con su vehículo cuando se aplica una vez al día durante 12 semanas en participantes con rosácea papulopustulosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio fundamental de fase 3, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos, los participantes serán admitidos solo después de que se haya obtenido un consentimiento informado por escrito y después de que se hayan cumplido todos los criterios de inclusión/exclusión. Los participantes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad con rosácea papulopustular moderada o grave serán elegibles para la inscripción para el tratamiento diario con S5G4T-1 o su vehículo durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Sol-Gel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para este estudio.
  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  3. Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de rosácea de moderada a grave.
  4. Tener un mínimo total de 15 y un máximo de 70 lesiones inflamatorias totales (pápulas y/o pústulas) incluidas las presentes en la nariz.
  5. Tiene 2 nódulos o menos.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de su participación en el estudio o que dieron positivo en la prueba de embarazo en la línea de base o en las visitas de detección.
  2. Presencia de más de 2 nódulos faciales o cualquier nódulo mayor de 1 centímetro (cm).
  3. Rosácea ocular actual o pasada (por ejemplo, conjuntivitis, blefaritis o queratitis) de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos o sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S5G4T-1
Los participantes aplicarán tópicamente la crema S5G4T-1, una vez al día en el rostro durante 12 semanas.
Droga: S5G4T-1
Crema tópica una vez al día
Otros nombres:
  • Crema de peróxido de benzoilo encapsulado (E-BPO)
Comparador de placebos: S5G4T-2 Crema Vehicular
Los participantes aplicarán tópicamente la crema vehicular S5G4T-2, una vez al día en el rostro durante 12 semanas.
Droga: S5G4T-2
Crema tópica una vez al día
Otros nombres:
  • Crema vehiculo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de claro o casi limpio desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron una puntuación IGA de gravedad del acné de "claro (puntuación = 0)" o "casi limpio (puntuación = 1)".
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las lesiones inflamatorias se caracterizaron como pápulas y pústulas. Una pápula se definió como una lesión inflamatoria elevada, sólida, igual o menor a 5 mm de diámetro. Una pústula se definió como una lesión inflamatoria elevada igual o menor a 5 mm de diámetro y que contiene pus (exudado amarillo-blanco). Medias de mínimos cuadrados y desviaciones estándar de un análisis de covarianza (ANCOVA) con factores de interacción de tratamiento, centro de análisis y tratamiento por centro de análisis y el recuento de lesiones basales como una covariable. Los mínimos cuadrados negativos significan que los valores representan una disminución desde la línea de base.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las lesiones inflamatorias se caracterizaron como pápulas y pústulas. Una pápula se definió como una lesión inflamatoria elevada, sólida, igual o menor a 5 mm de diámetro. Una pústula se definió como una lesión inflamatoria elevada igual o menor a 5 mm de diámetro y que contiene pus (exudado amarillo-blanco). Medias de mínimos cuadrados y desviaciones estándar de un análisis de covarianza (ANCOVA) con factores de interacción de tratamiento, centro de análisis y tratamiento por centro de análisis y el recuento de lesiones basales como una covariable. Los mínimos cuadrados negativos significan que los valores representan una disminución desde la línea de base.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGT-54-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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