Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af S5G4T-1 i behandling af papulopustulær rosacea

13. december 2021 opdateret af: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fase 3 multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af S5G4T-1 i behandling af papulopustulær rosacea

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​S5G4T-1 sammenlignet med dets vehikel, når det påføres én gang dagligt i 12 uger hos deltagere med papulopustulær rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 3, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, parallelgruppe pivotale studie, vil deltagere kun blive optaget, efter at der er indhentet et skriftligt informeret samtykke, og efter at alle inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt. Mandlige og kvindelige deltagere på mindst 18 år med moderat eller svær papulopustulær rosacea vil være berettiget til tilmelding til daglig behandling med S5G4T-1 eller dets vehikel i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) for denne undersøgelse.
  2. Mand og kvinde 18 år og ældre.
  3. Deltagerne skal have klinisk diagnose moderat til svær rosacea.
  4. Har minimum i alt 15 og højst 70 totale inflammatoriske læsioner (papuller og/eller pustler) inklusive dem, der er til stede på næsen.
  5. Har 2 knuder eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for perioden for deres deltagelse i undersøgelsen, eller som har vist sig at have en positiv graviditetstest ved baseline- eller screeningsbesøg.
  2. Tilstedeværelse af mere end 2 ansigtsknuder eller enhver knude større end 1 centimeter (cm).
  3. Nuværende eller tidligere okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S5G4T-1
Deltagerne vil topisk påføre S5G4T-1 creme én gang dagligt i ansigtet i 12 uger.
Medicin: S5G4T-1
En gang om dagen topisk creme
Andre navne:
  • Indkapslet benzoylperoxid (E-BPO) creme
Placebo komparator: S5G4T-2 Vehicle Cream
Deltagerne vil topisk påføre S5G4T-2 køretøjscreme én gang dagligt i ansigtet i 12 uger.
Medicin: S5G4T-2
En gang om dagen topisk creme
Andre navne:
  • Køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en IGA-score på klar eller næsten klar fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnår en IGA-score for acnes sværhedsgrad på "klar (score=0)" eller "næsten klar (score=1)".
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Inflammatoriske læsioner blev karakteriseret som papler og pustler. En papel blev defineret som en solid, forhøjet inflammatorisk læsion lig med eller mindre end 5 mm i diameter. En pustel blev defineret som en forhøjet inflammatorisk læsion lig med eller mindre end 5 mm i diameter og indeholder pus (gul-hvid ekssudat). Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en analyse af kovarians (ANCOVA) med faktorer for behandling, analysecenter og behandling ved analysecenterinteraktion og baselinelæsionen tæller som en kovariat. Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Inflammatoriske læsioner blev karakteriseret som papler og pustler. En papel blev defineret som en solid, forhøjet inflammatorisk læsion lig med eller mindre end 5 mm i diameter. En pustel blev defineret som en forhøjet inflammatorisk læsion lig med eller mindre end 5 mm i diameter og indeholder pus (gul-hvid ekssudat). Mindste kvadraters gennemsnit og standardafvigelser fra en analyse af kovarians (ANCOVA) med faktorer for behandling, analysecenter og behandling ved analysecenterinteraktion og baselinelæsionen tæller som en kovariat. Negative mindste kvadrater betyder, at værdier repræsenterer fald fra basislinje.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGT-54-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med S5G4T-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner