Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S5G4T-1 v léčbě papulopustulární růžovky

13. prosince 2021 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 3 S5G4T-1 v léčbě papulopustulární růžovky

Posoudit účinnost a bezpečnost S5G4T-1 ve srovnání s jeho vehikulem při aplikaci jednou denně po dobu 12 týdnů u účastníků s papulopustulární rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi 3, dvojitě zaslepené, vehikulem kontrolované, stěžejní studii s paralelními skupinami budou účastníci přijati pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu a po splnění všech kritérií pro zařazení/vyloučení. Účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let se středně těžkou nebo těžkou papulopustulární rosaceou budou mít nárok na zařazení do denní léčby S5G4T-1 nebo jeho vehikulem po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas s touto studií schválený Institutional Review Board (IRB).
  2. Muž a žena ve věku 18 let a starší.
  3. Účastníci musí mít klinickou diagnózu středně těžké až těžké rosacey.
  4. Mít celkem minimálně 15 a maximálně 70 celkových zánětlivých lézí (papul a/nebo pustul), včetně těch na nose.
  5. Mít 2 uzliny nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v období své účasti ve studii nebo u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní těhotenský test při výchozích nebo screeningových návštěvách.
  2. Přítomnost více než 2 obličejových uzlů nebo jakéhokoli uzlíku většího než 1 centimetr (cm).
  3. Současná nebo prodělaná oční růžovka (například konjunktivitida, blefaritida nebo keratitida) dostatečně závažné, aby vyžadovala lokální nebo systémová antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S5G4T-1
Účastníci budou lokálně aplikovat krém S5G4T-1 jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů.
Lék: S5G4T-1
Jednou denně lokální krém
Ostatní jména:
  • Krém s enkapsulovaným benzoylperoxidem (E-BPO).
Komparátor placeba: Automobilový krém S5G4T-2
Účastníci budou lokálně aplikovat S5G4T-2 krém na vozidla, jednou denně na obličej po dobu 12 týdnů.
Lék: S5G4T-2
Jednou denně lokální krém
Ostatní jména:
  • Automobilový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA skóre jasného nebo téměř jasného od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli IGA skóre závažnosti akné „jasné (skóre=0)“ nebo „téměř jasné (skóre=1)“.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zánětlivé léze byly charakterizovány jako papuly a pustuly. Papula byla definována jako pevná, zvýšená zánětlivá léze o průměru rovnou nebo menším než 5 mm. Pustula byla definována jako zvýšená zánětlivá léze o průměru rovném nebo menším než 5 mm a obsahující hnis (žlutobílý exsudát). Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní odchylky z analýzy kovariance (ANCOVA) s faktory léčby, interakcí analytického centra a léčby podle analytického centra a základním počtem lézí jako kovariancí. Záporná hodnota nejmenších čtverců znamená, že hodnoty představují pokles od základní linie.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zánětlivé léze byly charakterizovány jako papuly a pustuly. Papula byla definována jako pevná, zvýšená zánětlivá léze o průměru rovnou nebo menším než 5 mm. Pustula byla definována jako zvýšená zánětlivá léze o průměru rovném nebo menším než 5 mm a obsahující hnis (žlutobílý exsudát). Střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní odchylky z analýzy kovariance (ANCOVA) s faktory léčby, interakcí analytického centra a léčby podle analytického centra a základním počtem lézí jako kovariancí. Záporná hodnota nejmenších čtverců znamená, že hodnoty představují pokles od základní linie.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGT-54-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S5G4T-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit