Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus S5G4T-1:stä papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu S5G4T-1:n tutkimus papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa

Arvioida S5G4T-1:n tehoa ja turvallisuutta sen vehikkeliin verrattuna, kun sitä käytetään kerran päivässä 12 viikon ajan osallistujille, joilla on papulopustulaarinen ruusufinni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheeseen 3, kaksoissokkoutettuun, ajoneuvokontrolloituun, rinnakkaisten ryhmien keskeiseen tutkimukseen, osallistujat hyväksytään vasta, kun on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja sen jälkeen, kun kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit on täytetty. Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni, voivat ilmoittautua päivittäiseen S5G4T-1:n tai sen ajoneuvon hoitoon 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Sol-Gel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle.
  2. Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat.
  3. Osallistujilla on oltava kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta ruusufinnistä.
  4. Niillä on yhteensä vähintään 15 ja enintään 70 tulehdusleesiota (näppylöitä ja/tai märkärakkuloita), mukaan lukien nenässä olevat.
  5. On 2 kyhmyä tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana tai joiden raskaustesti on positiivinen lähtötilanteessa tai seulontakäynneillä.
  2. Yli 2 kasvokyhmyä tai mikä tahansa yli 1 senttimetri (cm) suurempi kyhmy.
  3. Nykyinen tai mennyt silmän ruusufinni (esimerkiksi sidekalvotulehdus, blefariitti tai keratiitti), joka on riittävän vakava vaatimaan paikallisia tai systeemisiä antibiootteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S5G4T-1
Osallistujat levittävät S5G4T-1 voidetta paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: S5G4T-1
Kerran päivässä ajankohtaisvoide
Muut nimet:
  • Kapseloitu bentsoyyliperoksidi (E-BPO) voide
Placebo Comparator: S5G4T-2 ajoneuvovoide
Osallistujat levittävät S5G4T-2 ajoneuvovoidetta kerran päivässä kasvoille 12 viikon ajan.
Lääke: S5G4T-2
Kerran päivässä ajankohtaisvoide
Muut nimet:
  • Ajoneuvon kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen selkeän tai melkein puhtaan lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat aknen vakavuuden IGA-pisteen "selvä (pisteet=0)" tai "melkein selvä (pistemäärä = 1)".
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tulehdukselliset leesiot luonnehdittiin papuleiksi ja märkärakkuloiksi. Papula määriteltiin kiinteäksi, kohonneeksi tulehdusleesioksi, jonka halkaisija on yhtä suuri tai pienempi kuin 5 mm. Märkärakkula määriteltiin kohonneeksi tulehdusleesioksi, jonka halkaisija oli tai pienempi ja joka sisältää mätä (kelta-valkoinen erite). Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat kovarianssianalyysistä (ANCOVA) hoidon tekijöiden, analyysikeskuksen ja analyysikeskuksen vuorovaikutuksen perusteella tehdyn hoidon sekä perustason leesion laskennan mukaan kovariaattina. Negatiiviset pienimmän neliösummat tarkoittavat, että arvot edustavat laskua lähtötasosta.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tulehdukselliset leesiot luonnehdittiin papuleiksi ja märkärakkuloiksi. Papula määriteltiin kiinteäksi, kohonneeksi tulehdusleesioksi, jonka halkaisija on yhtä suuri tai pienempi kuin 5 mm. Märkärakkula määriteltiin kohonneeksi tulehdusleesioksi, jonka halkaisija oli tai pienempi ja joka sisältää mätä (kelta-valkoinen erite). Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardipoikkeamat kovarianssianalyysistä (ANCOVA) hoidon tekijöiden, analyysikeskuksen ja analyysikeskuksen vuorovaikutuksen perusteella tehdyn hoidon sekä perustason leesion laskennan mukaan kovariaattina. Negatiiviset pienimmän neliösummat tarkoittavat, että arvot edustavat laskua lähtötasosta.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGT-54-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S5G4T-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa