구진농포성 주사의 치료에서 S5G4T-1의 연구
2021년 12월 13일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.
구진농포성 주사 치료에서 S5G4T-1의 3상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어 연구
구진농포성 주사가 있는 참가자에게 12주 동안 매일 1회 적용했을 때 비히클과 비교하여 S5G4T-1의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3단계, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 중추 연구에서 참가자는 서면 사전 동의를 얻은 후에 모든 포함/제외 기준이 충족된 후에만 입장할 수 있습니다.
중등도 또는 중증 구진농포성 주사가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 참가자는 12주 동안 S5G4T-1 또는 이의 비히클로 매일 치료에 등록할 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Sol-Gel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 이 연구에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 만 18세 이상 남녀.
- 참가자는 중등도에서 중증의 주사에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 코에 존재하는 것을 포함하여 최소 총 15개에서 최대 70개의 염증성 병변(구진 및/또는 농포)이 있습니다.
- 결절이 2개 이하입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중이거나 기준선 또는 스크리닝 방문에서 임신 테스트가 양성인 것으로 밝혀진 여성.
- 2개 이상의 안면 결절 또는 1센티미터(cm)보다 큰 결절이 존재합니다.
- 국소 또는 전신 항생제를 필요로 하는 중증도의 현재 또는 과거 안구 주사(예: 결막염, 안검염 또는 각막염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: S5G4T-1
참가자는 12주 동안 매일 한 번 S5G4T-1 크림을 얼굴에 바르게 됩니다.
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1일 1회 국소 크림
다른 이름들:
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위약 비교기: S5G4T-2 비히클 크림
참가자는 S5G4T-2 비히클 크림을 12주 동안 하루에 한 번 얼굴에 국소적으로 바릅니다.
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1일 1회 국소 크림
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 기준선에서 IGA 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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"깨끗함(점수=0)" 또는 "거의 깨끗함(점수=1)"의 여드름 중증도 IGA 점수를 달성한 각 치료 그룹의 참가자 백분율.
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12주차까지의 기준선
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|
12주차에 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
염증성 병변은 구진 및 농포로 특징지어졌다.
구진은 직경이 5mm 이하인 고형의 융기된 염증성 병변으로 정의되었습니다.
농포는 직경 5mm 이하의 융기된 염증성 병변으로 정의되었으며 고름(황백색 삼출물)을 포함합니다.
치료, 분석 센터 및 분석 센터 상호 작용에 의한 치료 요인을 사용한 공분산 분석(ANCOVA)의 최소 제곱 평균 및 표준 편차와 기준선 병변이 공변량으로 계산됩니다.
음수 최소 제곱은 값이 기준선에서 감소를 나타냄을 의미합니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주째 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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염증성 병변은 구진 및 농포로 특징지어졌다.
구진은 직경이 5mm 이하인 고형의 융기된 염증성 병변으로 정의되었습니다.
농포는 직경 5mm 이하의 융기된 염증성 병변으로 정의되었으며 고름(황백색 삼출물)을 포함합니다.
치료, 분석 센터 및 분석 센터 상호 작용에 의한 치료 요인을 사용한 공분산 분석(ANCOVA)의 최소 제곱 평균 및 표준 편차와 기준선 병변이 공변량으로 계산됩니다.
음수 최소 제곱은 값이 기준선에서 감소를 나타냄을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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