Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S5G4T-1 vizsgálata a papulopustuláris rosacea kezelésében

2021. december 13. frissítette: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Az S5G4T-1 3. fázisú többközpontú, duplavak, véletlenszerű, járművel vezérelt vizsgálata a papulopustuláris rosacea kezelésében

Az S5G4T-1 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vivőanyaghoz képest, amikor 12 héten keresztül naponta egyszer alkalmazták papulopustuláris rosaceában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 3. fázisban, a kettős vak, járművel kontrollált, párhuzamos csoportokkal végzett pivotális vizsgálatban a résztvevőket csak írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése és az összes felvételi/kizárási kritérium teljesítése után vehetjük fel. A közepesen súlyos vagy súlyos papulopustularis rosaceában szenvedő, legalább 18 éves férfi és női résztvevők 12 hétig jogosultak az S5G4T-1-gyel vagy járművével végzett napi kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

361

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést ehhez a tanulmányhoz.
  2. Férfi és nő 18 éves és idősebb.
  3. A résztvevőknek közepes vagy súlyos rosacea klinikai diagnózissal kell rendelkezniük.
  4. Összesen legalább 15 és legfeljebb 70 gyulladásos elváltozás (papula és/vagy pustula), beleértve az orron lévőket is.
  5. 2 vagy kevesebb csomó legyen.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük időszakában, vagy akiknél pozitív terhességi tesztet mutattak ki az alaphelyzetben vagy a szűrővizsgálatokon.
  2. 2-nél több arcgóc jelenléte, vagy bármely 1 centiméternél (cm) nagyobb góc.
  3. Jelenlegi vagy múltbeli okuláris rosacea (például kötőhártya-gyulladás, blepharitis vagy keratitis), amely kellően súlyos ahhoz, hogy helyi vagy szisztémás antibiotikumokat igényeljen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S5G4T-1
A résztvevők az S5G4T-1 krémet helyileg alkalmazzák, naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: S5G4T-1
Naponta egyszer helyi krém
Más nevek:
  • Kapszulázott benzoil-peroxid (E-BPO) krém
Placebo Comparator: S5G4T-2 járműkrém
A résztvevők az S5G4T-2 járműkrémet helyileg alkalmazzák, naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: S5G4T-2
Naponta egyszer helyi krém
Más nevek:
  • Járműkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten az alapszinthez képest tiszta vagy majdnem tiszta IGA-pontszámot értek el
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik az akne súlyossági IGA-pontszámát „tiszta (pont=0)” vagy „majdnem tiszta (pontszám=1)” érték el.
Alapállás a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A gyulladásos elváltozásokat papulákként és pustulákként jellemezték. A papulát 5 mm vagy annál kisebb átmérőjű szilárd, megemelkedett gyulladásos elváltozásként határozták meg. A pustulát úgy határozták meg, mint egy 5 mm-es vagy annál kisebb átmérőjű, megemelkedett gyulladásos elváltozást, amely gennyet (sárga-fehér váladékot) tartalmaz. A legkisebb négyzetek átlagai és a standard eltérések a kovarianciaanalízistől (ANCOVA) a kezelési tényezőkkel, az elemzési központtal és az elemzési központ kölcsönhatásával, valamint az alapvonali léziószámmal együtt számítanak kovariánsnak. A negatív legkisebb négyzetek azt jelentik, hogy az értékek csökkenést jelentenek az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A gyulladásos elváltozásokat papulákként és pustulákként jellemezték. A papulát 5 mm vagy annál kisebb átmérőjű szilárd, megemelkedett gyulladásos elváltozásként határozták meg. A pustulát úgy határozták meg, mint egy 5 mm-es vagy annál kisebb átmérőjű, megemelkedett gyulladásos elváltozást, amely gennyet (sárga-fehér váladékot) tartalmaz. A legkisebb négyzetek átlagai és a standard eltérések a kovarianciaanalízistől (ANCOVA) a kezelési tényezőkkel, az elemzési központtal és az elemzési központ kölcsönhatásával, valamint a kiindulási léziószámmal együtt számítanak kovariánsnak. A negatív legkisebb négyzetek azt jelentik, hogy az értékek csökkenést jelentenek az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGT-54-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S5G4T-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel