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Uno studio di S5G4T-1 nel trattamento della rosacea papulopustolosa

13 dicembre 2021 aggiornato da: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo su S5G4T-1 nel trattamento della rosacea papulopustolosa

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di S5G4T-1 rispetto al suo veicolo quando applicato una volta al giorno per 12 settimane nei partecipanti con rosacea papulo-pustolosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio cardine di Fase 3, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, i partecipanti saranno ammessi solo dopo aver ottenuto un consenso informato scritto e dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni con rosacea papulo-pustolare moderata o grave saranno idonei per l'arruolamento per il trattamento quotidiano con S5G4T-1 o il suo veicolo per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Sol-Gel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono firmare un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per questo studio.
  2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  3. I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di rosacea da moderata a grave.
  4. Avere un minimo totale di 15 e un massimo di 70 lesioni infiammatorie totali (papule e/o pustole) comprese quelle presenti sul naso.
  5. Avere 2 noduli o meno.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo della loro partecipazione allo studio o risultate positive al test di gravidanza al basale o alle visite di screening.
  2. Presenza di più di 2 noduli facciali o qualsiasi nodulo maggiore di 1 centimetro (cm).
  3. Rosacea oculare in corso o pregressa (ad esempio, congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S5G4T-1
I partecipanti applicheranno localmente la crema S5G4T-1, una volta al giorno per affrontare per 12 settimane.
Droga: S5G4T-1
Crema topica una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crema di perossido di benzoile incapsulato (E-BPO).
Comparatore placebo: S5G4T-2 Veicolo Crema
I partecipanti applicheranno localmente la crema per veicoli S5G4T-2, una volta al giorno per affrontare per 12 settimane.
Droga: S5G4T-2
Crema topica una volta al giorno
Altri nomi:
  • Crema per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio IGA di Clear o Quasi Clear dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto un punteggio IGA per la gravità dell'acne di "guarito (punteggio=0)" o "quasi guarito (punteggio=1)".
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni infiammatorie erano caratterizzate da papule e pustole. Una papula è stata definita come una lesione infiammatoria solida ed elevata uguale o inferiore a 5 mm di diametro. Una pustola è stata definita come una lesione infiammatoria elevata uguale o inferiore a 5 mm di diametro e contiene pus (essudato giallo-bianco). Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un'analisi di covarianza (ANCOVA) con i fattori di trattamento, centro di analisi e interazione trattamento per centro di analisi e la lesione al basale conta come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni infiammatorie erano caratterizzate da papule e pustole. Una papula è stata definita come una lesione infiammatoria solida ed elevata uguale o inferiore a 5 mm di diametro. Una pustola è stata definita come una lesione infiammatoria elevata uguale o inferiore a 5 mm di diametro e contiene pus (essudato giallo-bianco). Le medie dei minimi quadrati e le deviazioni standard da un'analisi di covarianza (ANCOVA) con i fattori di trattamento, centro di analisi e interazione trattamento per centro di analisi e la lesione al basale conta come covariata. I minimi quadrati negativi indicano che i valori rappresentano la diminuzione rispetto alla linea di base.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGT-54-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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