Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S5G4T-1 w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie fazy 3 S5G4T-1 w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa S5G4T-1 w porównaniu z nośnikiem przy stosowaniu raz dziennie przez 12 tygodni u uczestników z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej fazie 3, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym nośnikiem, kluczowym badaniu w grupach równoległych, uczestnicy zostaną przyjęci dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z umiarkowanym lub ciężkim grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym będą kwalifikować się do rejestracji na codzienne leczenie S5G4T-1 lub jego nośnikiem przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę na to badanie zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  3. Uczestnicy muszą mieć kliniczną diagnozę umiarkowanego do ciężkiego trądziku różowatego.
  4. Mieć minimalnie łącznie 15 i maksymalnie 70 zmian zapalnych (grudek i/lub krost), w tym obecnych na nosie.
  5. Mieć 2 guzki lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie ich udziału w badaniu lub u których stwierdzono pozytywny wynik testu ciążowego w punkcie wyjściowym lub na wizytach przesiewowych.
  2. Obecność więcej niż 2 guzków na twarzy lub dowolnego guzka większego niż 1 centymetr (cm).
  3. Aktualny lub przebyty oczny trądzik różowaty (na przykład zapalenie spojówek, zapalenie powiek lub zapalenie rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S5G4T-1
Uczestnicy będą nakładać miejscowo krem ​​S5G4T-1 raz dziennie na twarz przez 12 tygodni.
Lek: S5G4T-1
Raz dziennie krem ​​do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Kapsułkowany krem ​​z nadtlenkiem benzoilu (E-BPO).
Komparator placebo: S5G4T-2 Krem samochodowy
Uczestnicy będą nakładać miejscowo krem ​​​​podłożowy S5G4T-2 raz dziennie na twarz przez 12 tygodni.
Lek: S5G4T-2
Raz dziennie krem ​​do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Krem samochodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA „czysty” lub „prawie czysty” od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników w każdej leczonej grupie, uzyskujących wynik IGA stopnia nasilenia trądziku „czysty (wynik = 0)” lub „prawie czysty (wynik = 1)”.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany zapalne scharakteryzowano jako grudki i krosty. Grudkę zdefiniowano jako litą, podwyższoną zmianę zapalną o średnicy równej lub mniejszej niż 5 mm. Krostę zdefiniowano jako podwyższoną zmianę zapalną o średnicy równej lub mniejszej niż 5 mm i zawierającą ropę (żółto-biały wysięk). Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z analizy kowariancji (ANCOVA) z czynnikami leczenia, centrum analizy i interakcjami leczenia z centrum analizy i Linia bazowa zmiany liczą się jako zmienna towarzysząca. Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że ​​wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany zapalne scharakteryzowano jako grudki i krosty. Grudkę zdefiniowano jako litą, podwyższoną zmianę zapalną o średnicy równej lub mniejszej niż 5 mm. Krostę zdefiniowano jako podwyższoną zmianę zapalną o średnicy równej lub mniejszej niż 5 mm i zawierającą ropę (żółto-biały wysięk). Średnie metodą najmniejszych kwadratów i odchylenia standardowe z analizy kowariancji (ANCOVA) z czynnikami leczenia, centrum analizy i interakcjami leczenia z centrum analizy i Linia bazowa zmiany liczą się jako zmienna towarzysząca. Ujemna metoda najmniejszych kwadratów oznacza, że ​​wartości reprezentują spadek od linii bazowej.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGT-54-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S5G4T-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj