- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03448939
Um estudo de S5G4T-1 no tratamento da rosácea papulopustular
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.
Um estudo fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo de S5G4T-1 no tratamento da rosácea papulopustular
Avaliar a eficácia e segurança do S5G4T-1 em comparação com seu veículo quando aplicado uma vez ao dia por 12 semanas em participantes com rosácea papulopustular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo principal de grupo paralelo, duplo-cego, duplo-cego, controlado por veículo, os participantes serão admitidos somente após a obtenção de um consentimento informado por escrito e após o cumprimento de todos os critérios de inclusão/exclusão.
Participantes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade com rosácea papulopustular moderada ou grave serão elegíveis para inscrição para tratamento diário com S5G4T-1 ou seu veículo por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
361
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Sol-Gel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para este estudo.
- Masculino e feminino a partir de 18 anos.
- Os participantes devem ter diagnóstico clínico de rosácea moderada a grave.
- Ter no mínimo 15 e no máximo 70 lesões inflamatórias totais (pápulas e/ou pústulas) incluindo as presentes no nariz.
- Ter 2 nódulos ou menos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de sua participação no estudo ou com teste de gravidez positivo na linha de base ou nas visitas de triagem.
- Presença de mais de 2 nódulos faciais ou qualquer nódulo maior que 1 centímetro (cm).
- Rosácea ocular atual ou passada (por exemplo, conjuntivite, blefarite ou ceratite) de gravidade suficiente para exigir antibióticos tópicos ou sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: S5G4T-1
Os participantes aplicarão topicamente o creme S5G4T-1, uma vez ao dia no rosto por 12 semanas.
|
Creme tópico uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Creme Veicular S5G4T-2
Os participantes aplicarão topicamente o creme veículo S5G4T-2, uma vez ao dia no rosto por 12 semanas.
|
Creme tópico uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação IGA de limpa ou quase limpa desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que atingiram uma pontuação IGA de gravidade da acne de "limpa (pontuação = 0)" ou "quase limpa (pontuação = 1)".
|
Linha de base até a semana 12
|
Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
As lesões inflamatórias foram caracterizadas como pápulas e pústulas.
Uma pápula foi definida como uma lesão inflamatória elevada sólida igual ou inferior a 5 mm de diâmetro.
Uma pústula foi definida como uma lesão inflamatória elevada igual ou inferior a 5 mm de diâmetro e contendo pus (exsudato amarelo-esbranquiçado).
Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma análise de covariância (ANCOVA) com fatores de tratamento, centro de análise e tratamento por interação do centro de análise e a contagem de lesão de linha de base como uma covariável.
Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
As lesões inflamatórias foram caracterizadas como pápulas e pústulas.
Uma pápula foi definida como uma lesão inflamatória sólida elevada igual ou inferior a 5 mm de diâmetro.
Uma pústula foi definida como uma lesão inflamatória elevada igual ou inferior a 5 mm de diâmetro e contendo pus (exsudato amarelo-esbranquiçado).
Médias de mínimos quadrados e desvios padrão de uma análise de covariância (ANCOVA) com fatores de tratamento, centro de análise e tratamento por interação do centro de análise e a contagem de lesão de linha de base como uma covariável.
Os mínimos quadrados negativos significam que os valores representam diminuição da linha de base.
|
Linha de base, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGT-54-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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