Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van S5G4T-1 bij de behandeling van papulopustulaire rosacea

13 december 2021 bijgewerkt door: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Een fase 3 multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek van S5G4T-1 bij de behandeling van papulopustulaire rosacea

Om de werkzaamheid en veiligheid van S5G4T-1 te beoordelen in vergelijking met het vehiculum wanneer het eenmaal daags gedurende 12 weken wordt aangebracht bij deelnemers met papulopustulaire rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 3, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde hoofdstudie met parallelle groepen, worden deelnemers alleen toegelaten nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen en nadat aan alle opname-/uitsluitingscriteria is voldaan. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ten minste 18 jaar met matige of ernstige papulopustulaire rosacea komen in aanmerking voor inschrijving voor dagelijkse behandeling met S5G4T-1 of het voertuig gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekenen.
  2. Man en vrouw 18 jaar en ouder.
  3. Deelnemers moeten een klinische diagnose hebben van matige tot ernstige rosacea.
  4. Minimaal 15 en maximaal 70 totale ontstekingslaesies (papels en/of puisten) hebben, inclusief die op de neus.
  5. Heb 2 knobbeltjes of minder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden binnen de periode van hun deelname aan het onderzoek, of bij wie een positieve zwangerschapstest is vastgesteld bij baseline- of screeningsbezoeken.
  2. Aanwezigheid van meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht of een knobbel groter dan 1 centimeter (cm).
  3. Huidige of voorbije oculaire rosacea (bijvoorbeeld conjunctivitis, blefaritis of keratitis) van voldoende ernst om lokale of systemische antibiotica te vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S5G4T-1
Deelnemers zullen gedurende 12 weken eenmaal daags S5G4T-1-crème aanbrengen op het gezicht.
Geneesmiddel: S5G4T-1
Eenmaal daags actuele crème
Andere namen:
  • Ingekapselde benzoylperoxide (E-BPO) crème
Placebo-vergelijker: S5G4T-2 Voertuigcrème
Deelnemers zullen gedurende 12 weken eenmaal daags S5G4T-2 voertuigcrème aanbrengen op het gezicht.
Geneesmiddel: S5G4T-2
Eenmaal daags actuele crème
Andere namen:
  • Voertuig crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 12 een IGA-score van vrij of bijna vrij van baseline behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een IGA-score voor de ernst van acne bereikt van "vrij (score=0)" of "bijna vrij (score=1)".
Basislijn tot en met week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Ontstekingslaesies werden gekenmerkt als papels en puisten. Een papule werd gedefinieerd als een solide, verhoogde inflammatoire laesie gelijk aan of kleiner dan 5 mm in diameter. Een puistje werd gedefinieerd als een verhoogde inflammatoire laesie gelijk aan of kleiner dan 5 mm in diameter en bevat pus (geel-wit exsudaat). Kleinste-kwadratengemiddelden en standaarddeviaties van een analyse van covariantie (ANCOVA) met factoren van behandeling, analysecentrum en behandeling door analysecentruminteractie en het aantal baseline-laesies als een covariabele. Negatieve kleinste kwadraten betekent dat waarden een daling ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Ontstekingslaesies werden gekenmerkt als papels en pustels. Een papule werd gedefinieerd als een solide, verhoogde inflammatoire laesie gelijk aan of kleiner dan 5 mm in diameter. Een puistje werd gedefinieerd als een verhoogde inflammatoire laesie gelijk aan of kleiner dan 5 mm in diameter en bevat pus (geel-wit exsudaat). Kleinste-kwadratengemiddelden en standaarddeviaties van een analyse van covariantie (ANCOVA) met factoren van behandeling, analysecentrum en behandeling door analysecentruminteractie en het aantal baseline-laesies als een covariabele. Negatieve kleinste kwadraten betekent dat waarden een daling ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGT-54-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papulopustulaire Rosacea

Klinische onderzoeken op S5G4T-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren