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Une étude de S5G4T-1 dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse

13 décembre 2021 mis à jour par: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par véhicule de S5G4T-1 dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du S5G4T-1 par rapport à son véhicule lorsqu'il est appliqué une fois par jour pendant 12 semaines chez des participants atteints de rosacée papulo-pustuleuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pivot de phase 3, en double aveugle, contrôlée par excipient, en groupes parallèles, les participants ne seront admis qu'après l'obtention d'un consentement éclairé écrit et après que tous les critères d'inclusion/exclusion aient été remplis. Les participants masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans atteints de rosacée papulopustuleuse modérée ou sévère seront éligibles à l'inscription pour un traitement quotidien avec S5G4T-1 ou son véhicule pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Sol-Gel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent signer un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) pour cette étude.
  2. Homme et femme de 18 ans et plus.
  3. Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de rosacée modérée à sévère.
  4. Avoir un total minimum de 15 et un maximum de 70 lésions inflammatoires totales (papules et/ou pustules) incluant celles présentes sur le nez.
  5. Avoir 2 nodules ou moins.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période de leur participation à l'étude ou ayant eu un test de grossesse positif lors des visites de référence ou de dépistage.
  2. Présence de plus de 2 nodules faciaux ou de tout nodule supérieur à 1 centimètre (cm).
  3. Rosacée oculaire actuelle ou passée (par exemple, conjonctivite, blépharite ou kératite) d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ou systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S5G4T-1
Les participants appliqueront localement la crème S5G4T-1, une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines.
Médicament: S5G4T-1
Crème topique une fois par jour
Autres noms:
  • Crème encapsulée au peroxyde de benzoyle (E-BPO)
Comparateur placebo: Crème véhicule S5G4T-2
Les participants appliqueront localement la crème véhicule S5G4T-2, une fois par jour sur le visage pendant 12 semaines.
Médicament: S5G4T-2
Crème topique une fois par jour
Autres noms:
  • Crème véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un score IGA de clair ou presque clair par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement atteignant un score IGA de sévérité de l'acné de "clair (score = 0)" ou "presque clair (score = 1)".
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les lésions inflammatoires étaient caractérisées par des papules et des pustules. Une papule était définie comme une lésion inflammatoire solide et surélevée égale ou inférieure à 5 mm de diamètre. Une pustule a été définie comme une lésion inflammatoire élevée égale ou inférieure à 5 mm de diamètre et contenant du pus (exsudat jaune-blanc). Les moyennes des moindres carrés et les écarts-types d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec des facteurs d'interaction de traitement, de centre d'analyse et de traitement par centre d'analyse et la lésion de base comptent comme une covariable. Les moindres carrés négatifs signifient que les valeurs représentent une diminution par rapport à la référence.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les lésions inflammatoires étaient caractérisées par des papules et des pustules. Une papule était définie comme une lésion inflammatoire solide et surélevée égale ou inférieure à 5 mm de diamètre. Une pustule a été définie comme une lésion inflammatoire élevée égale ou inférieure à 5 mm de diamètre et contenant du pus (exsudat jaune-blanc). Les moyennes des moindres carrés et les écarts-types d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec des facteurs d'interaction de traitement, de centre d'analyse et de traitement par centre d'analyse et la lésion de base comptent comme une covariable. Les moindres carrés négatifs signifient que les valeurs représentent une diminution par rapport à la référence.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGT-54-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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