Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av S5G4T-1 i behandling av papulopustulær rosacea

13. desember 2021 oppdatert av: Sol-Gel Technologies, Ltd.

En fase 3 multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie av S5G4T-1 i behandling av papulopustulær rosacea

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til S5G4T-1 sammenlignet med bæreren når den påføres én gang daglig i 12 uker hos deltakere med papulopustulær rosacea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase 3, dobbeltblinde, kjøretøykontrollerte, parallellgruppe pivotale studien, vil deltakerne kun bli tatt opp etter at et skriftlig informert samtykke er innhentet og etter at alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt. Mannlige og kvinnelige deltakere på minst 18 år med moderat eller alvorlig papulopustulær rosacea vil være kvalifisert for påmelding for daglig behandling med S5G4T-1 eller dens vehikel i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Sol-Gel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må signere et skriftlig informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) for denne studien.
  2. Mann og kvinne 18 år og eldre.
  3. Deltakerne må ha klinisk diagnose moderat til alvorlig rosacea.
  4. Ha minimum totalt 15 og maksimalt 70 totale inflammatoriske lesjoner (papuller og/eller pustler) inkludert de som er på nesen.
  5. Har 2 knuter eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden, eller som ble funnet å ha positiv graviditetstest ved baseline- eller screeningbesøk.
  2. Tilstedeværelse av mer enn 2 ansiktsknuter eller noen knuter større enn 1 centimeter (cm).
  3. Nåværende eller tidligere okulær rosacea (for eksempel konjunktivitt, blefaritt eller keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S5G4T-1
Deltakerne vil lokalt påføre S5G4T-1 krem ​​en gang daglig i ansiktet i 12 uker.
Legemiddel: S5G4T-1
En gang om dagen aktuell krem
Andre navn:
  • Innkapslet benzoylperoksid (E-BPO) krem
Placebo komparator: S5G4T-2 kjøretøykrem
Deltakerne vil lokalt påføre S5G4T-2 kjøretøykrem en gang daglig i ansiktet i 12 uker.
Legemiddel: S5G4T-2
En gang om dagen aktuell krem
Andre navn:
  • Kjøretøykrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en IGA-score på klar eller nesten klar fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Prosentandel av deltakere i hver behandlingsgruppe som oppnår en IGA-score for akne-alvorlighet på "klar (score=0)" eller "nesten klar (score=1)".
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Inflammatoriske lesjoner ble karakterisert som papler og pustler. En papule ble definert som en solid, forhøyet inflammatorisk lesjon lik eller mindre enn 5 mm i diameter. En pustel ble definert som en forhøyet inflammatorisk lesjon lik eller mindre enn 5 mm i diameter og inneholder puss (gulhvitt ekssudat). Minste kvadraters gjennomsnitt og standardavvik fra en analyse av kovarians (ANCOVA) med faktorer for behandling, analysesenter og behandling ved analysesenterinteraksjon og Baseline lesjon teller som en kovariat. Negative minste kvadrater betyr at verdier representerer reduksjon fra baseline.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Inflammatoriske lesjoner ble karakterisert som papler og pustler. En papule ble definert som en solid, forhøyet inflammatorisk lesjon lik eller mindre enn 5 mm i diameter. En pustel ble definert som en forhøyet inflammatorisk lesjon lik eller mindre enn 5 mm i diameter og inneholder puss (gulhvitt ekssudat). Minste kvadraters gjennomsnitt og standardavvik fra en analyse av kovarians (ANCOVA) med faktorer for behandling, analysesenter og behandling ved analysesenterinteraksjon og Baseline lesjon teller som en kovariat. Negative minste kvadrater betyr at verdier representerer reduksjon fra baseline.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGT-54-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S5G4T-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere