Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование S5G4T-1 при лечении папуло-пустулезной розацеа

13 декабря 2021 г. обновлено: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Фаза 3 Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое транспортным средством исследование S5G4T-1 в лечении папуло-пустулезной розацеа

Оценить эффективность и безопасность S5G4T-1 по сравнению с его носителем при применении один раз в день в течение 12 недель у участников с папуло-пустулезной розацеа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В эту Фазу 3, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, опорное исследование с параллельными группами, участники будут допущены только после получения письменного информированного согласия и после того, как будут соблюдены все критерии включения/исключения. Участники мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет с папуло-пустулезной розацеа средней или тяжелой степени будут иметь право на участие в ежедневном лечении с помощью S5G4T-1 или его носителя в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны подписать одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие на это исследование.
  2. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  3. Участники должны иметь клинический диагноз розацеа от умеренной до тяжелой степени.
  4. Иметь не менее 15 и не более 70 воспалительных поражений (папул и/или пустул), включая те, что присутствуют на носу.
  5. Наличие 2 узелков или меньше.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период своего участия в исследовании или у которых был обнаружен положительный тест на беременность на исходном уровне или во время скрининговых посещений.
  2. Наличие более 2 узелков на лице или любого узла размером более 1 сантиметра (см).
  3. Розацеа глаз в настоящее время или в прошлом (например, конъюнктивит, блефарит или кератит) достаточной степени тяжести, чтобы потребовать местного или системного применения антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С5Г4Т-1
Участники будут местно наносить крем S5G4T-1 один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Лекарство: С5Г4Т-1
Один раз в день актуальный крем
Другие имена:
  • Крем с инкапсулированным бензоилпероксидом (E-BPO)
Плацебо Компаратор: S5G4T-2 кремовый для автомобиля
Участники будут местно наносить крем-носитель S5G4T-2 один раз в день на лицо в течение 12 недель.
Лекарство: С5Г4Т-2
Один раз в день актуальный крем
Другие имена:
  • Крем для автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку IGA «чисто» или «почти чисто» по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Процент участников в каждой лечебной группе, достигших тяжести акне по шкале IGA «чисто (оценка = 0)» или «почти ясно (оценка = 1)».
Исходный уровень до 12 недели
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Воспалительные поражения характеризовались папулами и пустулами. Папула определялась как твердое возвышающееся воспалительное поражение, равное или менее 5 мм в диаметре. Пустула была определена как приподнятое воспалительное поражение, равное или менее 5 мм в диаметре и содержащее гной (желто-белый экссудат). Средние значения наименьших квадратов и стандартные отклонения из анализа ковариации (ANCOVA) с факторами лечения, центром анализа и взаимодействием лечения центром анализа и исходным поражением учитываются как ковариата. Отрицательный метод наименьших квадратов означает, что значения представляют собой уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Воспалительные поражения характеризовались папулами и пустулами. Папула определялась как твердое возвышающееся воспалительное поражение, равное или менее 5 мм в диаметре. Пустула была определена как приподнятое воспалительное поражение, равное или менее 5 мм в диаметре и содержащее гной (желто-белый экссудат). Средние значения наименьших квадратов и стандартные отклонения из анализа ковариации (ANCOVA) с факторами лечения, центром анализа и взаимодействием лечения центром анализа и исходным поражением учитываются как ковариата. Отрицательный метод наименьших квадратов означает, что значения представляют собой уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGT-54-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С5Г4Т-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться