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Eine Studie von S5G4T-1 bei der Behandlung von papulopustulöser Rosacea

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Phase-3-Studie zu S5G4T-1 bei der Behandlung von papulopustulöser Rosacea

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S5G4T-1 im Vergleich zu seinem Vehikel bei einmal täglicher Anwendung über 12 Wochen bei Teilnehmern mit papulopustulöser Rosacea.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-3-, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Parallelgruppen-Zulassungsstudie werden die Teilnehmer nur zugelassen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde und nachdem alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt wurden. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren mit mittelschwerer oder schwerer papulopustulöser Rosazea können sich für eine 12-wöchige tägliche Behandlung mit S5G4T-1 oder seinem Vehikel anmelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnen.
  2. Männlich und weiblich ab 18 Jahren.
  3. Die Teilnehmer müssen eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Rosacea haben.
  4. Insgesamt mindestens 15 und höchstens 70 entzündliche Läsionen (Papeln und/oder Pusteln) aufweisen, einschließlich derer auf der Nase.
  5. Haben Sie 2 Knötchen oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder bei denen bei Baseline- oder Screening-Besuchen ein positiver Schwangerschaftstest festgestellt wurde.
  2. Vorhandensein von mehr als 2 Knoten im Gesicht oder Knoten, die größer als 1 Zentimeter (cm) sind.
  3. Aktuelle oder vergangene okulare Rosacea (z. B. Konjunktivitis, Blepharitis oder Keratitis) mit ausreichendem Schweregrad, um topische oder systemische Antibiotika zu erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S5G4T-1
Die Teilnehmer tragen die S5G4T-1-Creme 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht auf.
Arzneimittel: S5G4T-1
Einmal täglich topische Creme
Andere Namen:
  • Creme mit eingekapseltem Benzoylperoxid (E-BPO).
Placebo-Komparator: S5G4T-2 Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer tragen die S5G4T-2-Vehikelcreme 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht auf.
Arzneimittel: S5G4T-2
Einmal täglich topische Creme
Andere Namen:
  • Fahrzeugcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine IGA-Punktzahl von klar oder fast klar gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die einen IGA-Score für den Schweregrad der Akne von „frei (Score = 0)“ oder „fast frei (Score = 1)“ erreichen.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Entzündliche Läsionen wurden als Papeln und Pusteln charakterisiert. Eine Papel wurde als solide, erhabene entzündliche Läsion mit einem Durchmesser von 5 mm oder weniger definiert. Eine Pustel wurde als erhabene entzündliche Läsion mit einem Durchmesser von 5 mm oder weniger definiert und enthält Eiter (gelb-weißes Exsudat). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardabweichungen aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlungsfaktoren, Analysezentrum und Interaktion zwischen Behandlung und Analysezentrum und der Baseline-Läsionszahl als Kovariate. Negative Kleinste-Quadrate-Werte bedeuten, dass die Werte eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert darstellen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Entzündliche Läsionen wurden als Papeln und Pusteln charakterisiert. Eine Papel wurde als solide, erhabene entzündliche Läsion mit einem Durchmesser von 5 mm oder weniger definiert. Eine Pustel wurde als erhabene entzündliche Läsion mit einem Durchmesser von 5 mm oder weniger definiert und enthält Eiter (gelb-weißes Exsudat). Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardabweichungen aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlungsfaktoren, Analysezentrum und Interaktion zwischen Behandlung und Analysezentrum und der Baseline-Läsionszahl als Kovariate. Negative Kleinste-Quadrate-Werte bedeuten, dass die Werte eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert darstellen.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGT-54-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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