- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03474068
Egenskaper för ryggsmärta som ringer
En undersökning av användningen av akutsjukvård av personer med ryggsmärtor
Ryggsmärta upplevs av cirka 80 % av befolkningen under sitt liv. Men endast en liten minoritet (<1%) kommer att ha ett medicinskt tillstånd (som Cauda Equina-syndrom) som kräver omedelbar medicinsk intervention.
För närvarande är det inte känt hur många personer som får tillgång till Emergency Medical Services (EMS) i ett försök att tillgodose sina behov av sin ryggsmärta. Efterfrågan på EMS ökar och många av dessa patienter skulle kunna hanteras bättre av andra tjänster. Dessutom är lite känt om egenskaperna hos dem som får tillgång till EMS på grund av ryggsmärtor, eller kontakternas karaktär angående frågor som resultatet av patientkontakten. Målen med denna studie är:
- att kvantifiera förekomsten av personer som kontaktar EMS via telefon med icke-traumatisk ryggsmärta
- för att beskriva egenskaperna hos personer som ringer EMS med icke-traumatisk ryggsmärta
- för att beskriva nyckelegenskaper för kontakten mellan tjänsteanvändaren och EMS
- att jämföra samtalsprevalensen, patientegenskaper och kontaktegenskaper mellan personer med icke-traumatisk ryggsmärta och en grupp personer för vilka EMS-kontakt rekommenderas som standard, i detta fall personer med cerebrovaskulär olycka (CVA).
Ett sekundärt syfte med arbetet är att undersöka vilka faktorer som kan förutsäga patientutfall såsom om patienten transporteras till akuten, om patienten får analgetika och om patienten är inlagd på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte och design
Ryggsmärta är en vanlig orsak till kronisk smärta och funktionshinder. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE, 2016) identifierar att det påverkar 1 av 10 personer och orsakar fler funktionshinder än något annat tillstånd. Även om det hos de flesta människor löser sig utan någon sjukvårdsinsats kan det vara plågsamt och försvagande. För dem vars smärta inte har förbättrats med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) rekommenderas kombinerade fysiska och psykologiska behandlingar. Dessa tillhandahålls av specialisttjänster och är inte tillgängliga på akutmottagningar eller via ambulanstjänster (tillsammans kallade akutsjukvården), men anekdotiskt hänvisar många personer med ryggsmärtor till dessa tjänster. Förekomsten av personer som hänvisar till sig själva och deras egenskaper är för närvarande okända eftersom dessa siffror inte rapporteras rutinmässigt även om informationen finns i de uppgifter som samlats in av ambulanstjänster.
Denna studie syftar till att analysera anonymiserade data från North East Ambulance Service NHS Trust (NEAS) för att fastställa förekomsten av de som ringer med ryggsmärtor. Egenskaperna hos personer som presenterar sig för North East Ambulance Service (NEAS) under en 12-månadersperiod med ryggsmärtor kommer att beskrivas och jämföras med en jämförelsegrupp (personer som uppvisar hjärt-kärlolycka (CVA)) för att identifiera statistiskt signifikanta egenskaper. Jämförelsegruppen för CVA valdes eftersom denna grupp är väldefinierad, inte kan definitivt behandlas i samhället och kräver snabb överföring till slutenvård.
Dessa egenskaper kan hjälpa till att rikta information och informera servicedesign för att möta de personer med ryggsmärtor som inte får tillgång till specialisttjänster som är mer lämpliga för deras tillstånd.
Forskningsmetoder
Studien kommer att begära anonymiserad data från NEAS. Uppgifterna kommer att täcka alla personer som har fått tillgång till deras tjänster under en 12-månadersperiod som registrerades ha: en första presentation av ryggsmärta; ett kliniskt intryck av ryggsmärta; inledande presentation av CVA; eller kliniskt intryck av CVA. Informationen inkluderar data relaterade till samtalet eller närvaron, patientdemografi, geografisk plats och kliniska data.
Data kommer att analyseras för att upprätta beskrivande statistik relaterad till patienter som ringer med ryggsmärtor och jämför dessa med de med CVA.
Rekrytering
Uppgifterna som används för denna studie kommer från en befintlig NEAS-databas och därför kommer det inte att ske någon rekrytering av deltagare.
Inkludering/exklusion Alla patienter över 16 år kommer att inkluderas. Personer under 16 år kommer att exkluderas eftersom de inte ingår i kliniska riktlinjer.
Alla incidenter som får en initial kodning eller kliniskt intryck av ryggsmärta eller cerebrovaskulär olycka kommer att inkluderas.
Risker, bördor och fördelar
Uppgifterna har samlats in för klinisk vård och inte för forskningsändamål. Därför kommer patienter inte uttryckligen att ha gett sitt samtycke till att deras information används för forskning. Information Governance Officer på NEAS har bekräftat att uppgifterna kommer att vara icke-personligt identifierbara när de släpps till forskargruppen och är förenliga med avsnitt 33 i Data Protection Act 1998.
Den största risken för patienter är att deras kliniska data används för forskningsändamål. Men identifierbar data kommer endast att vara tillgänglig för det vanliga kliniska teamet. Anonymiserad information kommer att extraheras av en NEAS-anställd innan den säkert överförs till teamet vid Teesside University där den kommer att analyseras. Namn och adresser kommer att tas bort helt från databasen innan den lämnar NHS.
Vissa publikationer kräver att rådata tillhandahålls. Detta skulle tillhandahållas men det kommer att vara en icke-personligt identifierbar datauppsättning.
Sekretess
Caldicott-principerna kommer att följas:
- Motivera syftet(en) med att få informationen
- Använd inte personidentifierbar information om det inte är absolut nödvändigt
- Använd den minsta nödvändiga personidentifierbara informationen
- Tillgång till personidentifierbar information bör ske på strikt behov av att veta
- Alla med tillgång till personidentifierbar information bör vara medvetna om sitt ansvar
- Förstå och följa lagen
Problem som uppstår vid behandlingen av identifierbara uppgifter och hur de kommer att hanteras
Individens data kan lagras i mer än ett system beroende på deras specifika vårdväg och det bästa sättet att länka dessa register är via incidentnumret. Innan data släpps kommer NEAS att tillämpa en matematisk funktion på alla incidentnummer, detta säkerställer att de inte längre är kopplade till individer men poster med samma incidentnummer kommer fortfarande att vara länkade. Arten av denna funktion kommer att behållas av NEAS och inte avslöjas för forskargruppen.
Databasen innehåller socioekonomisk data i form av patienternas postnummer. Dessa socioekonomiska data är viktiga eftersom de har kopplats till användningen av ambulanstjänster. Ett postnummer är identifierbar data. För att övervinna detta kommer NEAS endast att tillhandahålla de första fyra siffrorna som täcker ett tillräckligt stort geografiskt område för att detta inte längre kommer att vara identifierbar data. De första fyra siffrorna kommer att räcka för att identifiera en Lower Layer Super Output Area Code (LSOA-kod) som är motsvarande index för socioekonomisk status.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått tillgång till EMS genom att kontakta North East Ambulance Service mellan 01-08-2016 och 31-07-2017
- 16 år eller äldre
- Initialt kodad som, eller med ett kliniskt intryck av, icke-traumatisk ryggsmärta eller cerebrovaskulär attack (CVA).
Exklusions kriterier:
1. Under 16 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal personer som ringer EMS via telefon med icke-traumatisk ryggsmärta.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Ålder för personer som ringer EMS med icke-traumatisk ryggsmärta.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Kön för personer som ringer EMS via telefon med icke-traumatisk ryggsmärta.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Deprivationspoäng för personer som ringer EMS via telefon med icke-traumatisk ryggsmärta.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Tid för samtal till EMS via telefon med icke-traumatisk ryggsmärta.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Datum för samtal till EMS via telefon med icke-traumatisk ryggsmärta.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Varaktighet för patientvård av patienter med icke-traumatisk ryggsmärta med EMS.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Läkemedel som ges till patienter med icke-traumatisk ryggsmärta som behandlas av EMS.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Destination för patienter med icke-traumatisk ryggsmärta med EMS.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 073/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Duke UniversityAvslutadArtrit | Knäartros | Knäartropati | Teach-back kommunikationFörenta staterna