- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474068
Merkmale von Anrufern bei Rückenschmerzen
Eine Untersuchung zur Nutzung von Rettungsdiensten durch Menschen mit Rückenschmerzen
Rückenschmerzen leiden etwa 80 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens. Allerdings wird nur eine kleine Minderheit (< 1 %) an einer Erkrankung (wie dem Cauda-Equina-Syndrom) leiden, die eine sofortige medizinische Intervention erfordert.
Derzeit ist nicht bekannt, wie viele Menschen den Rettungsdienst (EMS) in Anspruch nehmen, um ihren Bedarf an Rückenschmerzen zu decken. Die Nachfrage nach EMS steigt und viele dieser Patienten könnten besser durch andere Dienste behandelt werden. Darüber hinaus ist wenig über die Merkmale derjenigen bekannt, die aufgrund von Rückenschmerzen auf EMS zugreifen, oder über die Art der Kontakte in Bezug auf Themen wie das Ergebnis des Patientenkontakts. Die Ziele dieser Studie sind:
- um die Prävalenz von Menschen zu quantifizieren, die sich mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen telefonisch an EMS wenden
- um die Eigenschaften von Menschen zu beschreiben, die mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen den Rettungsdienst anrufen
- um wesentliche Merkmale des Kontakts zwischen dem Servicenutzer und EMS zu beschreiben
- um die Anrufprävalenz, Patientencharakteristika und Kontaktcharakteristika zwischen Menschen mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen und einer Gruppe von Menschen zu vergleichen, für die der EMS-Kontakt standardmäßig empfohlen wird, in diesem Fall Menschen mit zerebrovaskulärem Unfall (CVA).
Ein sekundäres Ziel der Arbeit ist es, zu untersuchen, welche Faktoren das Outcome des Patienten vorhersagen könnten, z. B. ob der Patient in die Notaufnahme transportiert wird, ob der Patient Analgetika erhält und ob der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Design
Rückenschmerzen sind eine häufige Ursache für chronische Schmerzen und Behinderungen. Das National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE, 2016) stellt fest, dass 1 von 10 Menschen davon betroffen sind und mehr Behinderungen verursachen als jede andere Erkrankung. Während es bei den meisten Menschen ohne medizinische Hilfe verschwindet, kann es belastend und schwächend sein. Für diejenigen, deren Schmerzen sich durch nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) nicht gebessert haben, werden kombinierte physische und psychologische Behandlungen empfohlen. Diese werden von spezialisierten Diensten bereitgestellt und sind nicht in Notaufnahmen oder über Rettungsdienste (zusammenfassend als medizinischer Notfalldienst bezeichnet) verfügbar, aber anekdotisch verweisen viele Menschen mit Rückenschmerzen selbst auf diese Dienste. Die Prävalenz von Personen, die sich selbst überweisen, und ihre Merkmale sind derzeit nicht bekannt, da diese Zahlen nicht routinemäßig gemeldet werden, obwohl die Informationen in den von Rettungsdiensten gesammelten Daten enthalten sind.
Diese Studie zielt darauf ab, anonymisierte Daten des North East Ambulance Service NHS Trust (NEAS) zu analysieren, um die Prävalenz von Anrufern mit Rückenschmerzen zu ermitteln. Die Merkmale von Personen, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten mit Rückenschmerzen beim North East Ambulance Service (NEAS) vorstellten, werden beschrieben und mit einer Vergleichsgruppe (Personen mit Herz-Kreislauf-Unfall (CVA)) verglichen, um statistisch signifikante Merkmale zu identifizieren. Die Vergleichsgruppe der CVA wurde gewählt, da diese Gruppe gut definiert ist, nicht definitiv in der Gemeinde behandelt werden kann und eine schnelle Verlegung in die stationäre Versorgung erfordert.
Diese Merkmale können dazu beitragen, Informationen zielgerichtet zu gestalten und das Servicedesign zu informieren, um Menschen mit Rückenschmerzen gerecht zu werden, die keinen Zugang zu spezialisierten Diensten haben, die für ihren Zustand besser geeignet sind.
Forschungsmethoden
Die Studie wird anonymisierte Daten von NEAS anfordern. Die Daten umfassen alle Personen, die ihre Dienste in einem Zeitraum von 12 Monaten in Anspruch genommen haben und bei denen Folgendes aufgezeichnet wurde: eine anfängliche Präsentation von Rückenschmerzen; ein klinischer Eindruck von Rückenschmerzen; erste Präsentation des CVA; oder klinischer Eindruck von CVA. Die Informationen umfassen Daten in Bezug auf den Anruf oder die Teilnahme, demografische Daten des Patienten, den geografischen Standort und klinische Daten.
Die Daten werden analysiert, um deskriptive Statistiken zu Patienten zu erstellen, die mit Rückenschmerzen anrufen, und diese mit Patienten mit CVA zu vergleichen.
Rekrutierung
Die für diese Studie verwendeten Daten stammen aus einer derzeit bestehenden NEAS-Datenbank, daher erfolgt keine Rekrutierung von Teilnehmern.
Einschluss/Ausschluss Alle Patienten über 16 Jahren werden eingeschlossen. Personen unter 16 Jahren werden ausgeschlossen, da sie nicht in den klinischen Richtlinien enthalten sind.
Alle Vorfälle, die eine anfängliche Codierung oder einen klinischen Eindruck von Rückenschmerzen oder Schlaganfall erhalten, werden eingeschlossen.
Risiken, Belastungen und Nutzen
Die Daten wurden für die klinische Versorgung und nicht für Forschungszwecke erhoben. Daher haben Patienten nicht ausdrücklich eingewilligt, dass ihre Informationen für Forschungszwecke verwendet werden. Der Information Governance Officer von NEAS hat bestätigt, dass die Daten nicht persönlich identifizierbar sein werden, wenn sie an das Forschungsteam weitergegeben werden, und mit Abschnitt 33 des Datenschutzgesetzes von 1998 konform sind.
Das Hauptrisiko für Patienten besteht darin, dass ihre klinischen Daten zu Forschungszwecken verwendet werden. Identifizierbare Daten werden jedoch nur dem üblichen klinischen Team zur Verfügung stehen. Anonymisierte Informationen werden von einem NEAS-Mitarbeiter extrahiert, bevor sie sicher an das Team der Teesside University übertragen werden, wo sie analysiert werden. Namen und Adressen werden vollständig aus der Datenbank entfernt, bevor sie den NHS verlässt.
Einige Veröffentlichungen erfordern die Lieferung von Rohdaten. Dies würde bereitgestellt, aber es wird ein nicht persönlich identifizierbarer Datensatz sein.
Vertraulichkeit
Die Caldicott-Prinzipien werden befolgt:
- Begründen Sie den/die Zweck(e) der Informationsbeschaffung
- Verwenden Sie keine personenbezogenen Daten, es sei denn, dies ist absolut notwendig
- Verwenden Sie die mindestens erforderlichen personenbezogenen Daten
- Der Zugriff auf personenbezogene Daten sollte streng nach dem Need-to-Know-Prinzip erfolgen
- Jeder, der Zugang zu personenbezogenen Daten hat, sollte sich seiner Verantwortung bewusst sein
- Gesetze verstehen und einhalten
Probleme, die sich aus der Verarbeitung identifizierbarer Daten ergeben, und wie sie behandelt werden
Die Daten einer Person können abhängig von ihrem spezifischen Versorgungsweg in mehr als einem System gespeichert sein, und der beste Weg, diese Aufzeichnungen zu verknüpfen, ist über die Vorfallnummer. Vor der Freigabe der Daten wendet NEAS eine mathematische Funktion auf alle Vorfallnummern an, um sicherzustellen, dass sie nicht mehr mit Personen verknüpft sind, aber Aufzeichnungen mit derselben Vorfallnummer weiterhin verknüpft sind. Die Art dieser Funktion wird von NEAS beibehalten und dem Forschungsteam nicht offengelegt.
Die Datenbank enthält sozioökonomische Daten in Form von Postleitzahlen der Patienten. Diese sozioökonomischen Daten sind wichtig, da sie mit der Nutzung von Rettungsdiensten in Verbindung gebracht wurden. Eine Postleitzahl ist ein identifizierbares Datum. Um dies zu überwinden, liefert NEAS nur die ersten vier Ziffern, die ein ausreichend großes geografisches Gebiet abdecken, sodass es sich nicht mehr um identifizierbare Daten handelt. Die ersten vier Ziffern reichen aus, um einen Lower Layer Super Output Area Code (LSOA-Code) zu identifizieren, der der entsprechende Index des sozioökonomischen Status ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen dem 01.08.2016 und dem 31.07.2017 durch Kontaktaufnahme mit dem North East Ambulance Service auf EMS zugegriffen haben
- Ab 16 Jahren
- Anfänglich kodiert als oder mit einem klinischen Eindruck von nicht-traumatischen Rückenschmerzen oder zerebrovaskulären Attacken (CVA).
Ausschlusskriterien:
1. Unter 16 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Personen, die EMS mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen telefonisch anrufen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Alter der Menschen, die EMS mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen anrufen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Geschlecht der Personen, die EMS mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen telefonisch anrufen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Deprivations-Score von Menschen, die mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen EMS telefonisch anrufen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Zeitpunkt der Anrufe bei EMS per Telefon mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Datum der Anrufe bei EMS per Telefon mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Dauer der Patientenversorgung von Patienten mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen, die von EMS betreut werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Medikamente, die Patienten mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen verabreicht werden, die von EMS begleitet werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ziel von Patienten mit nicht-traumatischen Rückenschmerzen, die von EMS betreut werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 073/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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