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Effet de la thérapie LED pour le traitement de la fissure du mamelon (ELTTNF)

5 avril 2018 mis à jour par: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Effet de la thérapie LED pour le traitement des fissures du mamelon : un essai contrôlé randomisé

Les options de traitement pour les fissures du mamelon comprennent la pharmacothérapie avec des antifongiques et des antibiotiques, des applications topiques de lanoline, de gel de glycérine, de crèmes et de lotions, le lait lui-même, des compresses chaudes et des protège-tétons en silicone. Des études impliquant une thérapie par diode électroluminescente (DEL) ont démontré des propriétés anti-inflammatoires, l'amélioration du processus de réparation des plaies et le contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fissures du mamelon sont la deuxième cause majeure d'arrêt de l'allaitement, après une sensation d'insuffisance de lait qui conduit à l'allaitement au biberon. Un mauvais positionnement de l'enfant par rapport au sein, une fréquence ou une durée d'allaitement inadéquate et une mauvaise tétée sont les principales causes de fissure du mamelon. L'arrêt de l'allaitement prive le nourrisson de nutriments essentiels et prive également la mère de certains bienfaits pour la santé. Les options de traitement pour les fissures du mamelon comprennent la pharmacothérapie avec des antifongiques et des antibiotiques, des applications topiques de lanoline, de gel de glycérine, de crèmes et de lotions, le lait lui-même, des compresses chaudes et des protège-tétons en silicone. Des études impliquant une thérapie par diode électroluminescente (DEL) ont démontré des propriétés anti-inflammatoires, l'amélioration du processus de réparation des plaies et le contrôle de la douleur. Comme elle ne cause pas d'inconfort, est relativement peu coûteuse et peut empêcher l'arrêt de l'allaitement, la photothérapie pourrait être une option viable pour le traitement des fissures du mamelon.

Le but de cette étude est d'évaluer la thérapie LED dans le traitement des fissures du mamelon

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 02401400
        • Mandaqui Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Mères allaitantes âgées de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de fissure du mamelon et de douleur au mamelon avec un score minimum de 1 sur les échelles Store et Champion
  3. Avoir donné naissance à un enfant en bonne santé et né à terme
  4. Pratiquer l'allaitement exclusif
  5. Nouveau-né sans anomalies orales, palatines ou maxillo-faciales
  6. Nouveau-né pesant entre 2500 et 4000 grammes

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles psychologiques
  2. Présence de mammite
  3. Infection bactérienne ou fongique dans les seins
  4. Utilisation d'un tire-lait ou d'une tétine en plastique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie dirigée
Les paramètres photothérapeutiques seront les suivants : surface totale du spot : 1,44 cm² ; mode d'émission continu ; puissance de sortie : 10 mW ; longueur d'onde infrarouge (880 à 904 nm); fluence : 4 J/cm² ; et temps d'application : 10 minutes/séance. Les sessions auront lieu trois fois par semaine en alternance pendant six semaines consécutives, totalisant 18 sessions.
Dispositif: Thérapie dirigée
Les paramètres photothérapeutiques seront les suivants : surface totale du spot : 1,44 cm² ; mode d'émission continu ; puissance de sortie : 10 mW ; longueur d'onde infrarouge (880 à 904 nm); fluence : 4 J/cm² ; et temps d'application : 10 minutes/séance. Les sessions auront lieu trois fois par semaine en alternance pendant six semaines consécutives, totalisant 18 sessions.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra une orientation concernant les soins des seins et les techniques d'allaitement adéquates. Le groupe expérimental recevra la même orientation plus des séances de photothérapie à l'aide d'un appareil développé spécialement pour le traitement des traumatismes du mamelon. Les deux groupes seront suivis pendant six semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fissure du mamelon
Délai: 1 semaine
La fissure du mamelon sera évaluée avec des étriers numériques - Black Bull Scale
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEDNipple01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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