乳頭裂傷治療に対するLED治療の効果 (ELTTNF)
2018年4月5日 更新者：Lara Jansiski Motta、University of Nove de Julho
乳頭亀裂の治療に対する LED 治療の効果：ランダム化比較試験
乳頭裂傷の治療オプションには、抗真菌薬と抗生物質による薬物療法、ラノリン、グリセリン ゲル、クリームとローションの局所適用、牛乳そのもの、温湿布、シリコン製ニップル シールドなどがあります。
発光ダイオード (LED) 療法を含む研究では、抗炎症特性、創傷修復プロセスの強化、および痛みの制御が実証されています。
調査の概要
詳細な説明
乳首の裂け目は、哺乳瓶による授乳につながる不十分な母乳の感覚に続く、母乳育児の中断の 2 番目の主要な原因です。 乳頭裂傷の主な原因は、乳房に対する子供の姿勢の悪さ、授乳の頻度や持続時間の不足、不適切な授乳です。 母乳育児を中止すると、乳児から必須栄養素が奪われ、母親から特定の健康上の利点も奪われます。 乳頭裂傷の治療オプションには、抗真菌薬と抗生物質による薬物療法、ラノリン、グリセリン ゲル、クリームとローションの局所適用、牛乳そのもの、温湿布、シリコン製ニップル シールドなどがあります。 発光ダイオード (LED) 療法を含む研究では、抗炎症特性、創傷修復プロセスの強化、および痛みの制御が実証されています。 不快感を引き起こさず、比較的安価で、母乳育児の中止を妨げる可能性があるため、光線療法は乳頭裂傷の治療の実行可能な選択肢になる可能性があります.
この研究の目的は、乳頭裂傷の治療における LED 療法を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、02401400
- Mandaqui Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の授乳中の母親
- StoreおよびChampionスケールで最低スコア1の乳頭裂傷および乳頭痛の診断
- 健康な満期産児を出産
- 完全母乳育児の実施
- 口腔、口蓋または顎顔面に異常のない新生児
- 体重が 2500 ～ 4000 グラムの新生児
除外基準:
- 精神障害の病歴
- 乳房炎の存在
- 乳房の細菌または真菌感染症
- 搾乳器またはプラスチック乳首の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導かれた療法
以下は、光線療法のパラメーターになります。総スポット面積: 1.44 cm²。連続発光モード;出力電力: 10 mW;赤外線波長 (880 ～ 904 nm);フルエンス: 4 J/cm²;および適用時間: 10 分/セッション。
セッションは、週に 3 回、隔日で 6 週間連続して開催され、合計 18 セッションが行われます。
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以下は、光線療法のパラメーターになります。総スポット面積: 1.44 cm²。連続発光モード;出力電力: 10 mW;赤外線波長 (880 ～ 904 nm);フルエンス: 4 J/cm²;および適用時間: 10 分/セッション。
セッションは、週に 3 回、隔日で 6 週間連続して開催され、合計 18 セッションが行われます。
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介入なし：コントロール
対照群は、乳房ケアと適切な授乳技術に関するオリエンテーションを受けます。
実験グループは、同じオリエンテーションと、特に乳頭外傷の治療用に開発されたデバイスを使用した光線療法セッションを受けます。
両方のグループは、6 週間連続してフォローアップされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳頭裂
時間枠：1週間
|
乳頭裂はデジタルキャリパーで評価されます - Black Bull Scale
|
1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月20日
一次修了 (予想される)
2018年9月20日
研究の完了 (予想される)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月5日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LEDNipple01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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