Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek LED terapie při léčbě trhliny bradavek (ELTTNF)

5. dubna 2018 aktualizováno: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Účinek LED terapie na léčbu trhlin bradavek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Možnosti léčby prasklin bradavek zahrnují medikamentózní terapii antimykotiky a antibiotiky, lokální aplikaci lanolinu, glycerinového gelu, krémů a mlék, samotného mléka, horké obklady a silikonové chrániče bradavek. Studie zahrnující terapii LED (light-emitting diode) prokázaly protizánětlivé vlastnosti, zlepšení procesu hojení rány a kontrolu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trhliny bradavek jsou druhou hlavní příčinou přerušení kojení po pocitu nedostatku mléka, který vede ke krmení z láhve. Špatná poloha dítěte vzhledem k prsu, nedostatečná frekvence nebo délka kojení a nesprávné sání jsou hlavními příčinami praskání bradavek. Přerušení kojení zbavuje kojence základních živin a také připravuje matku o určité zdravotní výhody. Možnosti léčby prasklin bradavek zahrnují medikamentózní terapii antimykotiky a antibiotiky, lokální aplikaci lanolinu, glycerinového gelu, krémů a mlék, samotného mléka, horké obklady a silikonové chrániče bradavek. Studie zahrnující terapii LED (light-emitting diode) prokázaly protizánětlivé vlastnosti, zlepšení procesu hojení rány a kontrolu bolesti. Vzhledem k tomu, že fototerapie nezpůsobuje nepohodlí, je relativně levná a může bránit přerušení kojení, mohla by být životaschopnou možností pro léčbu prasklin bradavek.

Cílem této studie je zhodnotit LED terapii v léčbě prasklin bradavek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 02401400
        • Mandaqui Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojící matky ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnóza praskliny bradavek a bolesti bradavek s minimálním skóre 1 na stupnici Store a Champion
  3. Po narození zdravého donošeného dítěte
  4. Provádění výlučného kojení
  5. Novorozenec bez orálních, palatinálních nebo maxilofaciálních abnormalit
  6. Novorozenec váží 2500 až 4000 gramů

Kritéria vyloučení:

  1. Psychická porucha v anamnéze
  2. Přítomnost mastitidy
  3. Bakteriální nebo plísňová infekce v prsou
  4. Použití odsávačky mateřského mléka nebo plastové bradavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Led terapie
Fototerapeutické parametry budou následující: celková plocha skvrny: 1,44 cm²; kontinuální emisní režim; výstupní výkon: 10 mW; infračervená vlnová délka (880 až 904 nm); proudění: 4 J/cm²; a doba aplikace: 10 minut/sezení. Sezení se budou konat třikrát týdně ve střídavých dnech po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, celkem 18 sezení.
Přístroj: Led terapie
Fototerapeutické parametry budou následující: celková plocha skvrny: 1,44 cm²; kontinuální emisní režim; výstupní výkon: 10 mW; infračervená vlnová délka (880 až 904 nm); proudění: 4 J/cm²; a doba aplikace: 10 minut/sezení. Sezení se budou konat třikrát týdně ve střídavých dnech po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, celkem 18 sezení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina získá orientaci v péči o prsa a adekvátní technice kojení. Experimentální skupina dostane stejnou orientaci plus fototerapie s použitím zařízení vyvinutého speciálně pro léčbu poranění bradavek. Obě skupiny budou sledovány po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Puklina bradavky
Časové okno: 1 týden
Štěrbina bradavky bude vyhodnocena digitálními posuvnými měřítky - Black Bull Scale
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LEDNipple01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Led terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit