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Efecto de la terapia LED para el tratamiento de la fisura del pezón (ELTTNF)

5 de abril de 2018 actualizado por: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Efecto de la terapia LED para el tratamiento de fisuras en los pezones: un ensayo controlado aleatorizado

Las opciones de tratamiento para las fisuras en los pezones incluyen la terapia con medicamentos antimicóticos y antibióticos, aplicaciones tópicas de lanolina, gel de glicerina, cremas y lociones, la propia leche, compresas calientes y pezoneras de silicona. Los estudios que involucran una terapia con diodos emisores de luz (LED) han demostrado propiedades antiinflamatorias, la mejora del proceso de reparación de heridas y el control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fisuras en los pezones son la segunda causa principal de abandono de la lactancia, tras una sensación de leche insuficiente, que lleva a la alimentación con biberón. La mala posición del niño en relación con el pecho, una frecuencia o duración inadecuada de la lactancia y una succión inadecuada son las principales causas de la fisura del pezón. Dejar de amamantar priva al bebé de nutrientes esenciales y también priva a la madre de ciertos beneficios para la salud. Las opciones de tratamiento para las fisuras en los pezones incluyen la terapia con medicamentos antimicóticos y antibióticos, aplicaciones tópicas de lanolina, gel de glicerina, cremas y lociones, la propia leche, compresas calientes y pezoneras de silicona. Los estudios que involucran una terapia con diodos emisores de luz (LED) han demostrado propiedades antiinflamatorias, la mejora del proceso de reparación de heridas y el control del dolor. Como no causa molestias, es relativamente económica y puede dificultar la interrupción de la lactancia, la fototerapia podría ser una opción viable para el tratamiento de las fisuras del pezón.

El objetivo de este estudio es evaluar la terapia LED en el tratamiento de las fisuras del pezón

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 02401400
        • Mandaqui Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Madres lactantes de 18 años o más
  2. Diagnóstico de fisura en el pezón y dolor en el pezón con una puntuación mínima de 1 en las escalas Store y Champion
  3. Haber dado a luz a un niño sano a término
  4. Realización de lactancia materna exclusiva.
  5. Recién nacido sin anomalías orales, palatinas o maxilofaciales
  6. Recién nacido con peso entre 2500 y 4000 gramos

Criterio de exclusión:

  1. Historia de trastorno psicológico.
  2. Presencia de mastitis
  3. Infección bacteriana o fúngica en los senos
  4. Uso de extractor de leche o tetina de plástico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia dirigida
Los siguientes serán los parámetros fototerapéuticos: área total de la mancha: 1,44 cm²; modo de emisión continua; potencia de salida: 10 mW; longitud de onda infrarroja (880 a 904 nm); fluencia: 4 J/cm²; y tiempo de aplicación: 10 minutos/sesión. Las sesiones se realizarán tres veces por semana en días alternos durante seis semanas consecutivas, totalizando 18 sesiones.
Dispositivo: Terapia dirigida
Los siguientes serán los parámetros fototerapéuticos: área total de la mancha: 1,44 cm²; modo de emisión continua; potencia de salida: 10 mW; longitud de onda infrarroja (880 a 904 nm); fluencia: 4 J/cm²; y tiempo de aplicación: 10 minutos/sesión. Las sesiones se realizarán tres veces por semana en días alternos durante seis semanas consecutivas, totalizando 18 sesiones.
Sin intervención: Control
El grupo control recibirá orientación sobre el cuidado de los senos y técnicas adecuadas de lactancia. El grupo experimental recibirá la misma orientación más sesiones de fototerapia utilizando un dispositivo desarrollado especialmente para el tratamiento de traumatismos en los pezones. Ambos grupos serán seguidos durante seis semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fisura del pezón
Periodo de tiempo: 1 semana
La fisura del pezón se evaluará con calibradores digitales - Black Bull Scale
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LEDNipple01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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