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Efeito da terapia de LED para tratamento de fissura mamilar (ELTTNF)

5 de abril de 2018 atualizado por: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Efeito da terapia de LED para o tratamento de fissuras mamilares: um estudo controlado randomizado

As opções de tratamento para fissuras mamilares incluem terapia medicamentosa com antifúngicos e antibióticos, aplicações tópicas de lanolina, gel de glicerina, cremes e loções, o próprio leite, compressas quentes e protetores de mamilo de silicone. Estudos envolvendo terapia com diodo emissor de luz (LED) demonstraram propriedades anti-inflamatórias, melhora do processo de reparo de feridas e controle da dor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fissuras mamilares são a segunda maior causa de interrupção da amamentação, seguindo-se a sensação de leite insuficiente, que leva à alimentação com biberão. O mau posicionamento da criança em relação à mama, a frequência ou duração inadequada das mamadas e a sucção inadequada são as principais causas de fissura mamilar. A interrupção da amamentação priva o bebê de nutrientes essenciais e também priva a mãe de certos benefícios à saúde. As opções de tratamento para fissuras mamilares incluem terapia medicamentosa com antifúngicos e antibióticos, aplicações tópicas de lanolina, gel de glicerina, cremes e loções, o próprio leite, compressas quentes e protetores de mamilo de silicone. Estudos envolvendo terapia com diodo emissor de luz (LED) demonstraram propriedades anti-inflamatórias, melhora do processo de reparo de feridas e controle da dor. Como não causa desconforto, é relativamente barato e pode impedir a interrupção da amamentação, a fototerapia pode ser uma opção viável para o tratamento das fissuras mamilares.

O objetivo deste estudo é avaliar a terapia com LED no tratamento de fissuras mamilares

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 02401400
        • Mandaqui Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Amantes com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Diagnóstico de fissura mamilar e dor mamilar com pontuação mínima de 1 nas escalas Store e Champion
  3. Tendo dado à luz uma criança saudável e a termo
  4. Realização de amamentação exclusiva
  5. Recém-nascido sem anormalidades orais, palatinas ou maxilofaciais
  6. Recém-nascido com peso entre 2500 e 4000 gramas

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transtorno psicológico
  2. Presença de mastite
  3. Infecção bacteriana ou fúngica nos seios
  4. Uso de bomba tira leite ou bico de plástico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia conduzida
Serão os seguintes os parâmetros fototerapêuticos: área total do spot: 1,44 cm²; modo de emissão contínua; potência de saída: 10 mW; comprimento de onda infravermelho (880 a 904 nm); fluência: 4 J/cm²; e tempo de aplicação: 10 minutos/sessão. As sessões serão realizadas três vezes por semana em dias alternados durante seis semanas consecutivas, totalizando 18 sessões.
Dispositivo: Terapia conduzida
Serão os seguintes os parâmetros fototerapêuticos: área total do spot: 1,44 cm²; modo de emissão contínua; potência de saída: 10 mW; comprimento de onda infravermelho (880 a 904 nm); fluência: 4 J/cm²; e tempo de aplicação: 10 minutos/sessão. As sessões serão realizadas três vezes por semana em dias alternados durante seis semanas consecutivas, totalizando 18 sessões.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá orientações quanto aos cuidados com as mamas e técnicas adequadas de amamentação. O grupo experimental receberá a mesma orientação acrescida de sessões de fototerapia com um aparelho desenvolvido especialmente para o tratamento de traumas mamilares. Ambos os grupos serão acompanhados por seis semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fissura mamilar
Prazo: 1 semana
A fissura mamilar será avaliada com paquímetro digital - Black Bull Scale
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LEDNipple01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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