Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van LED-therapie voor de behandeling van tepelkloven (ELTTNF)

5 april 2018 bijgewerkt door: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Effect van LED-therapie voor de behandeling van tepelkloven: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Behandelingsopties voor tepelkloven omvatten medicamenteuze therapie met antischimmelmiddelen en antibiotica, plaatselijke toepassingen van lanoline, glycerinegel, crèmes en lotions, de melk zelf, hete kompressen en siliconen tepelschilden. Studies met een lichtgevende diode (LED) -therapie hebben ontstekingsremmende eigenschappen, de verbetering van het wondherstelproces en de beheersing van pijn aangetoond.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tepelkloven zijn de tweede belangrijkste oorzaak van het stoppen met borstvoeding, na een gevoel van onvoldoende melk, wat leidt tot flesvoeding. Slechte ligging van het kind ten opzichte van de borst, onvoldoende frequentie of duur van borstvoeding en onjuist zuigen zijn de belangrijkste oorzaken van tepelkloven. Het stoppen met borstvoeding berooft de baby van essentiële voedingsstoffen en ontneemt de moeder ook bepaalde gezondheidsvoordelen. Behandelingsopties voor tepelkloven omvatten medicamenteuze therapie met antischimmelmiddelen en antibiotica, plaatselijke toepassingen van lanoline, glycerinegel, crèmes en lotions, de melk zelf, hete kompressen en siliconen tepelschilden. Studies met een lichtgevende diode (LED) -therapie hebben ontstekingsremmende eigenschappen, de verbetering van het wondherstelproces en de beheersing van pijn aangetoond. Aangezien het geen ongemak veroorzaakt, relatief goedkoop is en het stopzetten van borstvoeding kan belemmeren, zou fototherapie een haalbare optie kunnen zijn voor de behandeling van tepelkloven.

Het doel van deze studie is om LED-therapie te evalueren bij de behandeling van tepelkloven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 02401400
        • Mandaqui Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moeders die borstvoeding geven van 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van tepelkloof en tepelpijn met een minimale score van 1 op de Store- en Champion-schalen
  3. Bevallen zijn van een gezond, voldragen kind
  4. Exclusief borstvoeding geven
  5. Pasgeborene zonder orale, palatale of maxillofaciale afwijkingen
  6. Pasgeborene met een gewicht tussen de 2500 en 4000 gram

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van psychische stoornis
  2. Aanwezigheid van mastitis
  3. Bacteriële of schimmelinfectie in borsten
  4. Gebruik van borstkolf of plastic speen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Led therapie
Het volgende zijn de fototherapeutische parameters: totaal vlekoppervlak: 1,44 cm²; continue emissiemodus; uitgangsvermogen: 10 mW; infrarode golflengte (880 tot 904 nm); invloed: 4 J/cm²; en inwerktijd: 10 minuten/sessie. Sessies worden drie keer per week op afwisselende dagen gehouden gedurende zes opeenvolgende weken, in totaal 18 sessies.
Apparaat: Led therapie
Het volgende zijn de fototherapeutische parameters: totaal vlekoppervlak: 1,44 cm²; continue emissiemodus; uitgangsvermogen: 10 mW; infrarode golflengte (880 tot 904 nm); invloed: 4 J/cm²; en inwerktijd: 10 minuten/sessie. Sessies worden drie keer per week op afwisselende dagen gehouden gedurende zes opeenvolgende weken, in totaal 18 sessies.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt voorlichting over borstverzorging en adequate borstvoedingstechnieken. De experimentele groep krijgt dezelfde oriëntatie plus fototherapiesessies met behulp van een apparaat dat speciaal is ontwikkeld voor de behandeling van tepeltrauma. Beide groepen worden gedurende zes opeenvolgende weken gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tepelkloof
Tijdsspanne: 1 week
Tepelspleet wordt geëvalueerd met digitale schuifmaten - Black Bull Scale
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LEDNipple01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tepelstoornis

Klinische onderzoeken op Led therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren