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Effetto della terapia LED per il trattamento della ragade del capezzolo (ELTTNF)

5 aprile 2018 aggiornato da: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Effetto della terapia LED per il trattamento delle ragadi del capezzolo: uno studio controllato randomizzato

Le opzioni di trattamento per le ragadi del capezzolo includono la terapia farmacologica con antimicotici e antibiotici, applicazioni topiche di lanolina, gel di glicerina, creme e lozioni, il latte stesso, impacchi caldi e paracapezzoli in silicone. Gli studi che coinvolgono una terapia con diodi a emissione di luce (LED) hanno dimostrato proprietà antinfiammatorie, il miglioramento del processo di riparazione della ferita e il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ragadi ai capezzoli sono la seconda causa principale dell'interruzione dell'allattamento al seno, dopo una sensazione di mancanza di latte, che porta all'allattamento al biberon. Lo scarso posizionamento del bambino rispetto al seno, una frequenza o durata inadeguata dell'allattamento al seno e una suzione impropria sono le principali cause della ragade del capezzolo. L'interruzione dell'allattamento al seno priva il bambino di nutrienti essenziali e priva anche la madre di alcuni benefici per la salute. Le opzioni di trattamento per le ragadi del capezzolo includono la terapia farmacologica con antimicotici e antibiotici, applicazioni topiche di lanolina, gel di glicerina, creme e lozioni, il latte stesso, impacchi caldi e paracapezzoli in silicone. Gli studi che coinvolgono una terapia con diodi a emissione di luce (LED) hanno dimostrato proprietà antinfiammatorie, il miglioramento del processo di riparazione della ferita e il controllo del dolore. Poiché non provoca disagio, è relativamente poco costoso e può impedire l'interruzione dell'allattamento al seno, la fototerapia potrebbe essere un'opzione praticabile per il trattamento delle ragadi del capezzolo.

Lo scopo di questo studio è valutare la terapia LED nel trattamento delle ragadi del capezzolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 02401400
        • Mandaqui Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Madri che allattano dai 18 anni in su
  2. Diagnosi di ragade e dolore al capezzolo con un punteggio minimo di 1 sulle scale Store e Champion
  3. Avendo dato alla luce un bambino sano ea tempo pieno
  4. Esecuzione di allattamento al seno esclusivo
  5. Neonato senza anomalie orali, palatali o maxillofacciali
  6. Neonato di peso compreso tra 2500 e 4000 grammi

Criteri di esclusione:

  1. Storia del disturbo psicologico
  2. Presenza di mastite
  3. Infezione batterica o fungina nei seni
  4. Uso di tiralatte o tettarella di plastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Led
I seguenti saranno i parametri fototerapeutici: area totale del punto: 1,44 cm²; modalità di emissione continua; potenza di uscita: 10 mW; lunghezza d'onda dell'infrarosso (da 880 a 904 nm); fluenza: 4 J/cm²; e tempo di applicazione: 10 minuti/sessione. Le sessioni si terranno tre volte alla settimana a giorni alterni per sei settimane consecutive, per un totale di 18 sessioni.
Dispositivo: Terapia Led
I seguenti saranno i parametri fototerapeutici: area totale del punto: 1,44 cm²; modalità di emissione continua; potenza di uscita: 10 mW; lunghezza d'onda dell'infrarosso (da 880 a 904 nm); fluenza: 4 J/cm²; e tempo di applicazione: 10 minuti/sessione. Le sessioni si terranno tre volte alla settimana a giorni alterni per sei settimane consecutive, per un totale di 18 sessioni.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà orientamento per quanto riguarda la cura del seno e adeguate tecniche di allattamento al seno. Il gruppo sperimentale riceverà lo stesso orientamento più sessioni di fototerapia utilizzando un dispositivo sviluppato appositamente per il trattamento del trauma del capezzolo. Entrambi i gruppi saranno seguiti per sei settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fessura del capezzolo
Lasso di tempo: 1 settimana
La ragade del capezzolo sarà valutata con calibri digitali - Black Bull Scale
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEDNipple01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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