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Argatroban Plus r-tPA pour l'infarctus de la circulation postérieure (AR-PCI)

12 novembre 2018 mis à jour par: Hui-Sheng Chen

Argatroban Plus R-tPA pour l'infarctus aigu de la circulation postérieure (AR-PCI) : une évaluation prospective, aléatoire et en aveugle des résultats et une étude multicentrique ouverte

L'AVC ischémique aigu (AIS) est le type d'AVC le plus courant, qui présente un taux élevé de morbidité, de mortalité et d'invalidité. Un grand nombre d'études ont confirmé que la thérapie thrombolytique peut ouvrir efficacement les vaisseaux sanguins et améliorer le pronostic fonctionnel de l'AVC ischémique aigu. Par conséquent, toutes les lignes directrices recommandent d'administrer un traitement par thrombolyse aux patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant le début. Cependant, environ 1/3 des patients recevant une thrombolyse auront un bon pronostic, tandis qu'un grand nombre de patients seront encore handicapés et même décédés. Comment améliorer le pronostic neurofonctionnel des patients thrombolytiques a été un sujet brûlant dans le monde.

Des études récentes ont montré que l'application combinée d'argatroban et de rt-PA dans le traitement de l'infarctus aigu de la circulation antérieure pourrait améliorer le pronostic clinique et ne pas augmenter de manière significative les saignements. Certaines études ont rapporté que l'application combinée d'argatroban et de rt-PA pourrait améliorer le taux d'ouverture des vaisseaux sanguins et prévenir la réocclusion après ouverture.

Sur la base de la discussion, la présente étude est conçue pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'argatroban plus rt-PA dans le traitement de l'infarctus aigu de la circulation postérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans;
  2. Diagnostic d'AVC ischémique de la circulation postérieure ;
  3. Délai entre le début et le traitement ≤ 6 heures ;
  4. NIHSS : 4-25 ;
  5. Consentement éclairé signé par le patient lui-même ou des représentants légalement autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. mRS≥2 ;
  2. Antécédents d'AVC dans les 3 mois ;
  3. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
  4. suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  5. Tumeur intracrânienne, malformation vasculaire ou anévrisme artériel ;
  6. Chirurgie majeure dans un délai d'un mois ;
  7. Pression systolique ≥180 mmHg ou pression diastolique ≥110 mmHg ;
  8. Numération plaquettaire < 105/mm3 ;
  9. Héparinothérapie ou anticoagulothérapie orale dans les 48 heures ;
  10. APTT anormal ;
  11. Inhibiteur de la thrombine ou du facteur Xa ;
  12. Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  13. Glycémie < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
  14. Patients ayant reçu tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 3 mois ;
  15. Grossesse;
  16. Les chercheurs considèrent les patients comme inappropriés pour participer au registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Argatroban associé au rt-PA
Médicament: Argatroban associé au rt-PA
L'argatroban sous forme de bolus de 100 ug/kg sur 3 à 5 minutes a été administré par voie intraveineuse dans l'heure suivant le bolus de tPA suivi d'une perfusion continue d'argatroban de 1,0 ug/kg par minute pendant 48 heures ajustée à un temps de thromboplastine partielle activé cible de 1,75. X ligne de base (environ 10 %).
Comparateur actif: rt-PA
Médicament: rt-PA
Throbolyse intraveineuse avec 0,9 mg/kg de rtPA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de mRS (0-1）
Délai: 90±7 jours
90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de mRS (0-2）
Délai: 90±7 jours
90±7 jours
Détérioration neurologique précoce
Délai: 48 heures
4 augmentation ou plus du NIHSS
48 heures
la survenue d'un AVC
Délai: 90±7 jours
90±7 jours
hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 36 heures
36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hui-Sheng Chen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • k(2017)29

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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