Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argatroban Plus r-tPA for posteriort sirkulasjonsinfarkt（AR-PCI）

12. november 2018 oppdatert av: Hui-Sheng Chen

Argatroban Plus R-tPA for akutt posteriort sirkulasjonsinfarkt (AR-PCI): en prospektiv, tilfeldig, blindet vurdering av utfall og åpen multisenterstudie

Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er den vanligste typen hjerneslag, som har høy sykelighet, dødelighet og funksjonshemming. Et stort antall studier har bekreftet at trombolytisk terapi effektivt kan åpne blodkar og forbedre den funksjonelle prognosen for akutt iskemisk hjerneslag. Derfor anbefaler alle retningslinjer å gi trombolysebehandling til pasienter med akutt iskemisk slag innen 4,5 timer etter debut. Omtrent 1/3 pasienter som får trombolyse vil imidlertid ha god prognose, mens et stort antall pasienter fortsatt vil være ufør og til og med døde. Hvordan forbedre nevrofunksjonsprognosen til trombolytiske pasienter har vært et hett tema i verden.

Nyere studier har funnet at kombinert bruk av argatroban og rt-PA i behandlingen av akutt fremre sirkulasjonsinfarkt kan forbedre den kliniske prognosen og ikke øke blødningen betydelig. Noen studier har rapportert at kombinert bruk av argatroban og rt-PA kan forbedre blodkarets åpningshastighet og forhindre re-okklusjon etter åpning.

Basert på diskusjonen er denne studien designet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til argatroban pluss rt-PA i behandlingen av akutt bakre sirkulasjonsinfarkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år gammel;
  2. Diagnose av iskemisk slag i bakre sirkulasjon;
  3. Tid fra oppstart til behandling ≤6 timer;
  4. NIHSS: 4-25;
  5. Signert informert samtykke fra pasienten selv eller lovlig autoriserte representanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. mRS≥2;
  2. Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder;
  3. Historie med intrakraniell blødning;
  4. Mistanke om subaraknoidal blødning;
  5. Intrakraniell svulst, vaskulær misdannelse eller arteriell aneurisme;
  6. Større operasjon innen 1 måned;
  7. Systolisk trykk ≥180 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg;
  8. Blodplateantall < 105/mm3;
  9. Heparinbehandling eller oral antikoagulasjonsbehandling innen 48 timer;
  10. unormal APTT;
  11. Trombin eller Xa faktor hemmer;
  12. Alvorlig sykdom med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
  13. Blodsukker < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
  14. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 3 måneder;
  15. Svangerskap;
  16. Forskere anser pasienter som upassende til å delta i registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Argatroban kombinert med rt-PA
Legemiddel: Argatroban kombinert med rt-PA
Argatroban som en 100 ug/kg bolus over 3 til 5 minutter ble administrert intravenøst ​​innen 1 time etter tPA-bolus etterfulgt av en kontinuerlig Argatroban-infusjon på 1,0 ug/kg per minutt i 48 timer justert til en målaktivert partiell tromboplastintid på 1,75 X baseline (ca. 10%).
Aktiv komparator: rt-PA
Legemiddel: rt-PA
Intravenøs trobolyse med 0,9 mg/kg rtPA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel mRS (0-1）
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mRS (0-2）
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 48 timer
4 eller mer økning i NIHSS
48 timer
forekomsten av hjerneslag
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • k(2017)29

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Argatroban, Rt-PA

Kliniske studier på Argatroban kombinert med rt-PA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere