Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argatroban Plus r-tPA til posteriort cirkulationsinfarkt (AR-PCI)

12. november 2018 opdateret af: Hui-Sheng Chen

Argatroban Plus R-tPA til akut posterior cirkulationsinfarkt (AR-PCI): en prospektiv, tilfældig, blindet vurdering af resultatet og åbent multicenterundersøgelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er den mest almindelige type slagtilfælde, som har høj sygelighed, dødelighed og invaliditet. Et stort antal undersøgelser har bekræftet, at den trombolytiske terapi effektivt kan åbne blodkar og forbedre den funktionelle prognose for akut iskæmisk slagtilfælde. Derfor anbefaler alle retningslinjer at give trombolysebehandling til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter debut. Dog vil omkring 1/3 patienter, der får trombolyse, have en god prognose, mens et stort antal patienter stadig vil være handicappede og endda døde. Hvordan man kan forbedre neurofunktionsprognosen for trombolytiske patienter har været et varmt emne i verden.

Nylige undersøgelser har fundet ud af, at den kombinerede anvendelse af argatroban og rt-PA i behandlingen af ​​akut forreste cirkulationsinfarkt kan forbedre den kliniske prognose og ikke signifikant øge blødningen. Nogle undersøgelser har rapporteret, at den kombinerede anvendelse af argatroban og rt-PA kunne forbedre blodkaråbningshastigheden og forhindre re-okklusion efter åbning.

Baseret på diskussionen er denne undersøgelse designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​argatroban plus rt-PA i behandlingen af ​​akut posterior cirkulationsinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammel;
  2. Diagnose af iskæmisk slagtilfælde bagtil i kredsløbet;
  3. Tid fra start til behandling ≤6 timer;
  4. NIHSS: 4-25;
  5. Underskrevet informeret samtykke af patienten selv eller juridisk autoriserede repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. mRS≥2;
  2. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
  3. Anamnese med intrakraniel blødning;
  4. Mistænkt subarachnoid blødning;
  5. Intrakraniel tumor, vaskulær misdannelse eller arteriel aneurisme;
  6. Større operation inden for 1 måned;
  7. Systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg;
  8. Blodpladeantal < 105/mm3;
  9. Heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inden for 48 timer;
  10. unormal APTT;
  11. Thrombin eller Xa faktor inhibitor;
  12. Alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  13. Blodglukose < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
  14. Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 3 måneder;
  15. Graviditet;
  16. Forskere anser patienter for uegnede til at deltage i registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argatroban kombineret med rt-PA
Medicin: Argatroban kombineret med rt-PA
Argatroban som en 100 ug/kg bolus over 3 til 5 minutter blev administreret intravenøst ​​inden for 1 time efter tPA-bolus efterfulgt af en kontinuerlig Argatroban-infusion på 1,0 ug/kg pr. minut i 48 timer justeret til en målaktiveret partiel tromboplastintid på 1,75 X baseline (ca. 10%).
Aktiv komparator: rt-PA
Medicin: rt-PA
Intravenøs trobolyse med 0,9 mg/kg rtPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af mRS (0-1）
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mRS (0-2）
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 48 timer
4 eller mere stigning i NIHSS
48 timer
forekomsten af ​​slagtilfælde
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • k(2017)29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Argatroban, Rt-PA

Kliniske forsøg med Argatroban kombineret med rt-PA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner