後循環梗塞に対するArgatroban Plus r-tPA(AR-PCI)
2018年11月12日 更新者:Hui-Sheng Chen
急性後循環梗塞(AR-PCI)に対するArgatroban Plus R-tPA:転帰の前向き無作為盲検評価および非盲検多施設研究
急性虚血性脳卒中 (AIS) は、最も一般的なタイプの脳卒中であり、罹患率、死亡率、障害の割合が高くなります。 多数の研究により、血栓溶解療法が効果的に血管を開き、急性虚血性脳卒中の機能的予後を改善できることが確認されています。 したがって、すべてのガイドラインは、発症から 4.5 時間以内に急性虚血性脳卒中患者に血栓溶解療法を行うことを推奨しています。 しかし、血栓溶解療法を受けている約 3 分の 1 の患者の予後は良好ですが、多くの患者は依然として障害が残り、死亡することさえあります。 血栓溶解患者の神経機能の予後を改善する方法は、世界で注目されています。
最近の研究では、急性前方循環梗塞の治療におけるアルガトロバンと rt-PA の併用は、臨床予後を改善し、出血を有意に増加させない可能性があることがわかっています。 いくつかの研究では、アルガトロバンと rt-PA を併用すると、血管の開口率が向上し、開口後の再閉塞を防ぐことができると報告されています。
議論に基づいて、本研究は、急性後循環梗塞の治療におけるアルガトロバンとrt-PAの有効性と安全性を調査するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、10016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~80歳;
- 後方循環虚血性脳卒中の診断;
- 発症から治療までの時間≤6時間;
- NIHSS: 4-25;
- -患者自身または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- mRS≧2;
- -3か月以内の脳卒中の病歴;
- -頭蓋内出血の病歴;
- くも膜下出血の疑い;
- 頭蓋内腫瘍、血管奇形または動脈瘤;
- 1ヶ月以内の大手術;
- -収縮期圧≧180mmHgまたは拡張期圧≧110mmHg;
- 血小板数 < 105/mm3;
- 48時間以内のヘパリン療法または経口抗凝固療法;
- 異常な APTT;
- トロンビンまたは Xa 因子阻害剤;
- 平均余命が3か月未満の重度の疾患;
- 血糖値 < 50 mg/dL (2.7mmol/L);
- -3か月以内に他の治験薬またはデバイスを受け取った患者;
- 妊娠;
- 研究者は、患者がレジストリに参加するのは不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アルガトロバンとrt-PAの併用
|
アルガトロバンを 100 ug/kg ボーラスとして 3 ~ 5 分かけて tPA ボーラスの 1 時間以内に静脈内投与し、続いてアルガトロバンを毎分 1.0 ug/kg で 48 時間持続注入し、目標活性化部分トロンボプラスチン時間 1.75 に調整しました。 X ベースライン (約 10%)。
|
アクティブコンパレータ:rt-PA
|
0.9mg/kg rtPA による静脈血栓溶解療法。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
MRSの割合(0~1)
時間枠:90±7日
|
90±7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSの割合(0~2)
時間枠:90±7日
|
90±7日
|
|
早期の神経学的悪化
時間枠:48時間
|
NIHSSが4以上上昇
|
48時間
|
脳卒中の発生
時間枠:90±7日
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90±7日
|
|
症候性頭蓋内出血
時間枠:36時間
|
36時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2018年11月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月15日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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