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Argatroban Plus r-tPA für Infarkt des hinteren Kreislaufs (AR-PCI)

12. November 2018 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen

Argatroban Plus R-tPA für akuten posterioren Kreislaufinfarkt (AR-PCI): eine prospektive, randomisierte, verblindete Bewertung des Ergebnisses und eine offene multizentrische Studie

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist die häufigste Form des Schlaganfalls mit einer hohen Morbiditäts-, Mortalitäts- und Behinderungsrate. Eine Vielzahl von Studien hat bestätigt, dass die thrombolytische Therapie Blutgefäße effektiv öffnen und die funktionelle Prognose des akuten ischämischen Schlaganfalls verbessern kann. Daher empfehlen alle Leitlinien, Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn eine Thrombolysebehandlung zu verabreichen. Allerdings haben etwa 1/3 der Patienten, die eine Thrombolyse erhalten, eine gute Prognose, während eine große Anzahl von Patienten immer noch behindert oder sogar tot sein wird. Wie die Neurofunktionsprognose von Thrombolysepatienten verbessert werden kann, ist weltweit ein heißes Thema.

Jüngste Studien haben ergeben, dass die kombinierte Anwendung von Argatroban und rt-PA bei der Behandlung eines akuten vorderen Kreislaufinfarkts die klinische Prognose verbessern und die Blutung nicht signifikant erhöhen könnte. Einige Studien haben berichtet, dass die kombinierte Anwendung von Argatroban und rt-PA die Öffnungsrate der Blutgefäße verbessern und einen erneuten Verschluss nach dem Öffnen verhindern könnte.

Basierend auf der Diskussion soll die vorliegende Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Argatroban plus rt-PA bei der Behandlung von akutem Infarkt des hinteren Kreislaufs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt;
  2. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls im hinteren Kreislauf;
  3. Zeit vom Beginn bis zur Behandlung ≤6 Stunden;
  4. NIHSS: 4-25;
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. mRS≥2;
  2. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  3. Geschichte der intrakraniellen Blutung;
  4. Verdacht auf Subarachnoidalblutung;
  5. Intrakranieller Tumor, vaskuläre Fehlbildung oder arterielles Aneurysma;
  6. Größere Operation innerhalb von 1 Monat;
  7. Systolischer Druck ≥180 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg;
  8. Thrombozytenzahl < 105/mm3;
  9. Heparintherapie oder orale Antikoagulationstherapie innerhalb von 48 Stunden;
  10. anormales APTT;
  11. Thrombin- oder Xa-Faktor-Inhibitor;
  12. Schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  13. Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  14. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben;
  15. Schwangerschaft;
  16. Forscher halten Patienten für ungeeignet, am Register teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argatroban kombiniert mit rt-PA
Arzneimittel: Argatroban kombiniert mit rt-PA
Argatroban wurde als 100-ug/kg-Bolus über 3 bis 5 Minuten intravenös innerhalb von 1 Stunde nach dem tPA-Bolus verabreicht, gefolgt von einer 48-stündigen kontinuierlichen Argatroban-Infusion von 1,0 ug/kg pro Minute, eingestellt auf eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit von 1,75 X Grundlinie (etwa 10 %).
Aktiver Komparator: rt-PA
Arzneimittel: rt-PA
Intravenöse Thrombolyse mit 0,9 mg/kg rtPA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil mRS (0-1）
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mRS (0-2）
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 48 Stunden
4 oder mehr Erhöhung des NIHSS
48 Stunden
das Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • k(2017)29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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