Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Argatroban Plus r-tPA hátsó keringési infarktushoz (AR-PCI)

2018. november 12. frissítette: Hui-Sheng Chen

Argatroban Plus R-tPA akut hátsó keringési infarktusra (AR-PCI): prospektív, véletlenszerű, vak értékelés az eredményekről és nyílt, többközpontú vizsgálat

Az akut ischaemiás stroke (AIS) a stroke leggyakoribb típusa, amelynek magas a morbiditási, mortalitási és rokkantsági aránya. Számos tanulmány igazolta, hogy a trombolitikus terápia hatékonyan nyithatja meg az ereket és javíthatja az akut ischaemiás stroke funkcionális prognózisát. Ezért minden irányelv azt javasolja, hogy az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél 4,5 órán belül trombolízis kezelést végezzenek. A trombolízisben részesülő betegek körülbelül 1/3-a azonban jó prognózisú lesz, miközben a betegek nagy része továbbra is rokkant lesz, sőt meghal. A világon felkapott téma a trombolitikus betegek neurofunkciós prognózisának javítása.

A legújabb tanulmányok azt találták, hogy az argatroban és az rt-PA együttes alkalmazása az akut elülső keringési infarktus kezelésében javíthatja a klinikai prognózist, és nem növeli jelentősen a vérzést. Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy az argatroban és az rt-PA együttes alkalmazása javíthatja a vérerek megnyílásának sebességét, és megakadályozhatja a nyitás utáni újbóli elzáródást.

A megbeszélés alapján jelen tanulmány célja az argatroban plusz rt-PA hatékonyságának és biztonságosságának feltárása az akut posterior keringési infarktus kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig;
  2. A posterior keringési ischaemiás stroke diagnózisa;
  3. A kezdettől a kezelésig eltelt idő ≤6 óra;
  4. NIHSS: 4-25;
  5. A beteg önmaga vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. mRS≥2;
  2. 3 hónapon belüli stroke anamnézisében;
  3. Intracranialis vérzés a kórtörténetben;
  4. subarachnoidális vérzés gyanúja;
  5. Intrakraniális daganat, vaszkuláris malformáció vagy artériás aneurizma;
  6. Nagy műtét 1 hónapon belül;
  7. Szisztolés nyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥110 Hgmm;
  8. Thrombocytaszám < 105/mm3;
  9. heparin terápia vagy orális antikoaguláns terápia 48 órán belül;
  10. Rendellenes APTT;
  11. trombin vagy Xa faktor inhibitor;
  12. Súlyos betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap;
  13. Vércukorszint < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  14. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak;
  15. Terhesség;
  16. A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem vehetnek részt a nyilvántartásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Argatroban rt-PA-val kombinálva
Drog: Argatroban rt-PA-val kombinálva
Az Argatrobant 100 ug/ttkg bolusban 3-5 percen keresztül intravénásan adták be a tPA bólustól számított 1 órán belül, majd folyamatos, 1,0 ug/ttkg/perc Argatroban infúziót adtunk 48 órán keresztül, 1,75-ös célaktivált részleges tromboplasztin időre beállítva. X kiindulási érték (körülbelül 10%).
Aktív összehasonlító: rt-PA
Drog: rt-PA
Intravénás trombolízis 0,9 mg/kg rtPA-val.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MRS aránya (0-1)
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRS aránya (0-2)
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap
Korai idegrendszeri romlás
Időkeret: 48 óra
4 vagy több NIHSS növekedés
48 óra
a stroke előfordulása
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap
tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 36 óra
36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hui-Sheng Chen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • k(2017)29

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Argatroban, Rt-PA

Klinikai vizsgálatok a Argatroban rt-PA-val kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel