Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argatroban Plus r-tPA takaverenkierron infarktiin (AR-PCI)

maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Hui-Sheng Chen

Argatroban Plus R-tPA akuutin posteriorisen verenkierron infarktin (AR-PCI) hoitoon: tuleva, satunnainen, sokea arvio tuloksista ja avoin monikeskustutkimus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yleisin aivohalvaustyyppi, jolla on korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja työkyvyttömyys. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet, että trombolyyttinen hoito voi tehokkaasti avata verisuonia ja parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen toiminnallista ennustetta. Siksi kaikissa ohjeissa suositellaan trombolyysihoidon antamista akuutille iskeemiselle aivohalvauspotilaalle 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Kuitenkin noin 1/3 trombolyysiä saavista potilaista on hyvä ennuste, kun taas suuri osa potilaista on edelleen vammaisia ​​ja jopa kuolleita. Trombolyyttisten potilaiden neurotoiminnan ennusteen parantaminen on ollut kuuma aihe maailmassa.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että argatrobaanin ja rt-PA:n yhdistetty käyttö akuutin anteriorisen verenkierron infarktin hoidossa saattaa parantaa kliinistä ennustetta eikä lisätä merkittävästi verenvuotoa. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että argatrobaanin ja rt-PA:n yhdistetty käyttö voisi parantaa verisuonten avautumisnopeutta ja estää uudelleen tukkeutumisen avaamisen jälkeen.

Keskustelun perusteella tämä tutkimus on suunniteltu selvittämään argatrobaanin ja rt-PA:n tehoa ja turvallisuutta akuutin posteriorisen verenkierron infarktin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha;
  2. Takaosan verenkierron iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi;
  3. Aika alkamisesta hoitoon ≤6 tuntia;
  4. NIHSS: 4-25;
  5. Potilaan itsensä tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. mRS≥2;
  2. Aivohalvauksen historia 3 kuukauden sisällä;
  3. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto;
  4. Epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto;
  5. kallonsisäinen kasvain, vaskulaarinen epämuodostuma tai valtimon aneurysma;
  6. Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä;
  7. Systolinen paine ≥180 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg;
  8. Verihiutalemäärä < 105/mm3;
  9. Hepariinihoito tai oraalinen antikoagulaatiohoito 48 tunnin sisällä;
  10. Epänormaali APTT;
  11. trombiinin tai Xa-tekijän estäjä;
  12. Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta;
  13. Veren glukoosi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta 3 kuukauden sisällä;
  15. Raskaus;
  16. Tutkijat pitävät potilaita sopimattomana osallistua rekisteriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Argatroban yhdistettynä rt-PA:han
Lääke: Argatroban yhdistettynä rt-PA:han
Argatroban 100 ug/kg boluksena 3–5 minuutin aikana annettiin suonensisäisesti 1 tunnin sisällä tPA-boluksesta, minkä jälkeen annettiin jatkuva Argatroban-infuusio 1,0 ug/kg minuutissa 48 tunnin ajan säädettiin aktivoidun osittaisen tromboplastiinin tavoiteaikaan 1,75 X lähtötaso (noin 10 %).
Active Comparator: rt-PA
Lääke: rt-PA
Laskimonsisäinen trombolyysi 0,9 mg/kg rtPA:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRS:n osuus (0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS:n osuus (0-2)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
Varhainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
4 tai enemmän lisääntynyt NIHSS
48 tuntia
aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hui-Sheng Chen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • k(2017)29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Argatroban, Rt-PA

Kliiniset tutkimukset Argatroban yhdistettynä rt-PA:han

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa