Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Argatroban Plus r-tPA w zawale krążenia tylnego (AR-PCI)

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen

Argatroban Plus R-tPA w ostrym zawale krążenia tylnego (AR-PCI): prospektywna, losowa, zaślepiona ocena wyników i wieloośrodkowe badanie otwarte

Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest najczęstszym typem udaru, który charakteryzuje się wysokim odsetkiem zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności. Duża liczba badań potwierdziła, że ​​terapia trombolityczna może skutecznie otwierać naczynia krwionośne i poprawiać rokowanie czynnościowe ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Dlatego wszystkie wytyczne zalecają leczenie trombolityczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 4,5 godziny od początku. Jednak około 1/3 pacjentów otrzymujących leczenie trombolityczne będzie miało dobre rokowanie, podczas gdy duża liczba pacjentów nadal będzie niepełnosprawna, a nawet zgonu. Jak poprawić rokowanie dotyczące neurofunkcji u pacjentów leczonych trombolitycznie, to gorący temat na świecie.

Ostatnie badania wykazały, że łączne zastosowanie argatrobanu i rt-PA w leczeniu ostrego zawału krążenia przedniego może poprawić rokowanie kliniczne i nie zwiększać istotnie krwawienia. Niektóre badania wykazały, że połączone stosowanie argatrobanu i rt-PA może poprawić szybkość otwierania naczyń krwionośnych i zapobiegać ponownemu okluzji po otwarciu.

Na podstawie dyskusji niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa argatrobanu plus rt-PA w leczeniu ostrego zawału krążenia tylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat;
  2. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego krążenia tylnego;
  3. Czas od początku do leczenia ≤6 godzin;
  4. NIHSS: 4-25;
  5. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionych przedstawicieli.

Kryteria wyłączenia:

  1. mRS≥2;
  2. Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
  3. Historia krwotoku śródczaszkowego;
  4. Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego;
  5. Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja naczyniowa lub tętniak tętniczy;
  6. Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca;
  7. Ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg;
  8. liczba płytek krwi < 105/mm3;
  9. Terapia heparyną lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym w ciągu 48 godzin;
  10. nieprawidłowy APTT;
  11. inhibitor trombiny lub czynnika Xa;
  12. Ciężka choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy;
  13. poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  14. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy;
  15. Ciąża;
  16. Badacze uważają pacjentów za nieodpowiednich do udziału w rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Argatroban w połączeniu z rt-PA
Lek: Argatroban w połączeniu z rt-PA
Argatroban w dawce 100 μg/kg mc. w bolusie trwającym od 3 do 5 minut podawano dożylnie w ciągu 1 godziny od podania bolusa tPA, po czym następował ciągły wlew Argatroban w dawce 1,0 μg/kg mc. na minutę przez 48 godzin dostosowany do docelowego czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji wynoszącego 1,75 Linia bazowa X (około 10%).
Aktywny komparator: rt-PA
Lek: rt-PA
Troboliza dożylna z 0,9 mg/kg rtPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja mRS (0-1)
Ramy czasowe: 90±7 dni
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja mRS (0-2）
Ramy czasowe: 90±7 dni
90±7 dni
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 48 godzin
4 lub więcej wzrost NIHSS
48 godzin
wystąpienie udaru
Ramy czasowe: 90±7 dni
90±7 dni
objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k(2017)29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Argatroban, Rt-PA

Badania kliniczne na Argatroban w połączeniu z rt-PA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj