Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Argatroban Plus r-tPA для лечения инфаркта заднего кровообращения (AR-PCI)

12 ноября 2018 г. обновлено: Hui-Sheng Chen

Аргатробан плюс R-tPA при остром инфаркте заднего отдела кровообращения (AR-PCI): проспективная рандомизированная слепая оценка результатов и открытое многоцентровое исследование

Острый ишемический инсульт (ОИИ) является наиболее распространенным типом инсульта, который характеризуется высокой заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией. Большое количество исследований подтвердило, что тромболитическая терапия может эффективно открывать сосуды и улучшать функциональный прогноз острого ишемического инсульта. Таким образом, все руководства рекомендуют проводить тромболизис пациентам с острым ишемическим инсультом в течение 4,5 часов от начала заболевания. Однако около 1/3 пациентов, получающих тромболизис, будут иметь хороший прогноз, в то время как большое количество пациентов все равно будут инвалидами и даже погибнут. Вопрос о том, как улучшить прогноз нейрофункции у пациентов с тромболитиками, является горячей темой во всем мире.

Недавние исследования показали, что комбинированное применение аргатробана и rt-PA при лечении острого инфаркта переднего отдела кровообращения может улучшить клинический прогноз и существенно не увеличить кровотечение. В некоторых исследованиях сообщалось, что комбинированное применение аргатробана и rt-PA может улучшить скорость раскрытия кровеносных сосудов и предотвратить повторную окклюзию после вскрытия.

Основываясь на обсуждении, настоящее исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности комбинации аргатробан + rt-PA при лечении острого инфаркта заднего отдела кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 10016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет;
  2. Диагностика ишемического инсульта заднего кровообращения;
  3. Время от начала до лечения ≤6 часов;
  4. NIHSS: 4-25;
  5. Подписанное информированное согласие пациента или его законных представителей.

Критерий исключения:

  1. mRS≥2;
  2. История инсульта в течение 3 месяцев;
  3. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
  4. подозрение на субарахноидальное кровоизлияние;
  5. Внутричерепная опухоль, сосудистая мальформация или артериальная аневризма;
  6. Большая операция в течение 1 месяца;
  7. Систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.;
  8. Количество тромбоцитов < 105/мм3;
  9. Гепаринотерапия или пероральная антикоагулянтная терапия в течение 48 часов;
  10. Аномальное АЧТВ;
  11. Ингибитор тромбина или Ха фактора;
  12. Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  13. Глюкоза крови < 50 мг/дл (2,7 ммоль/л);
  14. Пациенты, которые получали любой другой исследуемый препарат или устройство в течение 3 месяцев;
  15. Беременность;
  16. Исследователи считают пациентов нецелесообразными для участия в реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аргатробан в сочетании с rt-PA
Лекарство: Аргатробан в сочетании с rt-PA
Аргатробан в виде болюса 100 мкг/кг в течение 3-5 минут вводили внутривенно в течение 1 часа после болюса tPA с последующей непрерывной инфузией аргатробана 1,0 мкг/кг в минуту в течение 48 часов, скорректированной до целевого активированного частичного тромбопластинового времени 1,75. X исходный уровень (около 10%).
Активный компаратор: рт-ПА
Лекарство: рт-ПА
Внутривенный тромболизис 0,9 мг/кг rtPA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля mRS (0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля mRS (0-2)
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 48 часов
4 или более увеличение NIHSS
48 часов
возникновение инсульта
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов
36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hui-Sheng Chen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • k(2017)29

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аргатробан, Рт-ПА

Клинические исследования Аргатробан в сочетании с rt-PA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться