- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506009
Argatroban Plus r-tPA para infarto da circulação posterior (AR-PCI)
Argatroban Plus R-tPA para Infarto Agudo da Circulação Posterior (AR-PCI): uma Avaliação Prospectiva, Aleatória e Cega do Resultado e Estudo Multicêntrico Aberto
O acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) é o tipo mais comum de acidente vascular cerebral, que apresenta alta taxa de morbidade, mortalidade e incapacidade. Um grande número de estudos confirmou que a terapia trombolítica pode efetivamente abrir os vasos sanguíneos e melhorar o prognóstico funcional do AVC isquêmico agudo. Portanto, todas as diretrizes recomendam o tratamento com trombólise para pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início. No entanto, cerca de 1/3 dos pacientes que recebem trombólise terão bom prognóstico, enquanto um grande número de pacientes ainda ficará incapacitado e até mesmo morto. Como melhorar o prognóstico neurofuncional de pacientes trombolíticos tem sido um tema quente no mundo.
Estudos recentes descobriram que a aplicação combinada de argatroban e rt-PA no tratamento do infarto agudo da circulação anterior pode melhorar o prognóstico clínico e não aumentar significativamente o sangramento. Alguns estudos relataram que a aplicação combinada de argatroban e rt-PA poderia melhorar a taxa de abertura dos vasos sanguíneos e prevenir a reoclusão após a abertura.
Com base na discussão, o presente estudo foi concebido para explorar a eficácia e segurança do argatroban mais rt-PA no tratamento do infarto agudo da circulação posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 10016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos;
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico de circulação posterior;
- Tempo desde o início até o tratamento ≤6 horas;
- NIHSS: 4-25;
- Consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por representantes legalmente autorizados.
Critério de exclusão:
- mRS≥2;
- Histórico de AVC há menos de 3 meses;
- História de hemorragia intracraniana;
- Suspeita de hemorragia subaracnóidea;
- Tumor intracraniano, malformação vascular ou aneurisma arterial;
- Grande cirurgia dentro de 1 mês;
- Pressão sistólica ≥180 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg;
- Contagem de plaquetas < 105/mm3;
- Terapia com heparina ou terapia de anticoagulação oral dentro de 48 horas;
- APTT anormal;
- Trombina ou inibidor do fator Xa;
- Doença grave com expectativa de vida inferior a 3 meses;
- Glicemia < 50 mg/dL (2,7mmol/L);
- Pacientes que receberam qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses;
- Gravidez;
- Os pesquisadores consideram os pacientes inadequados para participar do registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Argatroban combinado com rt-PA
|
Argatroban como um bolus de 100 ug/kg durante 3 a 5 minutos foi administrado por via intravenosa dentro de 1 hora do bolus de tPA seguido por uma infusão contínua de Argatroban de 1,0 ug/kg por minuto durante 48 horas ajustado para um tempo de tromboplastina parcial ativado alvo de 1,75 linha de base X (cerca de 10%).
|
Comparador Ativo: rt-PA
|
Trobólise endovenosa com 0,9mg/kg de rtPA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de mRS (0-1)
Prazo: 90±7 dias
|
90±7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de mRS (0-2)
Prazo: 90±7 dias
|
90±7 dias
|
|
Deterioração neurológica precoce
Prazo: 48 horas
|
4 ou mais aumentos no NIHSS
|
48 horas
|
a ocorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: 90±7 dias
|
90±7 dias
|
|
hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36 horas
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Ativador de tecido plasminogênio
- Argatroban
Outros números de identificação do estudo
- k(2017)29
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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