- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03517774
Förbättring av protesvård för patienter med amputation av nedre extremiteter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Amputation av nedre extremiteter (LLA) till följd av trauma eller icke-traumatiska orsaker är en livsförändrande och ofta försvagande händelse som negativt påverkar många aspekter av en persons liv, såsom deras förmåga att röra sig i hemmet och samhället, deras fysiska och psykiska hälsa. Personer med amputation av nedre extremiteter möter utmaningar med aktiviteter i det dagliga livet och har noterat psykosociala problem som härrör från dålig kroppsuppfattning såväl som problem med kronisk smärta från fantomlemmens syndrom. Vidare är dödligheten kända för att vara extremt hög, uppskattad till ~25% 30 dagar efter amputation och nästan 50% efter ett år. Eftersom antalet LLA fortsätter att öka kommer detta i slutändan att leda till en ökad efterfrågan på tjänster och efterföljande större ekonomisk påverkan på sjukvården. Det finns flera faktorer som påverkar resultatet efter amputation men att gå med protes har noterats vara en central faktor som påverkar livskvaliteten. Till exempel är större deltagande i sociala upplevelser positivt förknippat med mobilitetsresultat, såsom gångavstånd.
Det ökande antalet vuxna som behöver vård efter amputation återspeglas av den stora mängden amputerade patienter som får vård på Sunnybrook Health Sciences Centres St. John's Rehab (SJR) campus och Sunnybrooks Center for Independent Living (SCIL). SJR är ett tertiärt rehabiliteringscenter med ett dedikerat program för amputerade amputerade inom sluten och öppenvård, och SCIL tillhandahåller amputationsvård och protesservice på Sunnybrooks Bayview campus. Det ökade antalet LLA skapar en stor efterfrågan på protesläkare eftersom de behöver träffa varje patient flera gånger för att passa dem. På grund av personalbegränsningar uppstår ofta förseningar i protesanpassningen. Med nuvarande teknik tar det en till två veckor från det att Sunnybrook-patienter gjuts och mäts tills de är vältränade med sin protes. Denna fördröjning leder till ökad vistelsetid för rehab, kostnader och minskad rehabeffektivitet.
Medan ett antal företag och individer börjar utforska användningen av 3Dprinting för mobilitetsproteser, har få av dem klinisk erfarenhet utöver ett fåtal fall. Det finns dock tre grupper som arbetar aktivt i detta utrymme. Vorum Inc., TechMed3D och Standard Cyborg. Alla dessa är mjukvaruföretag som bygger scannings- och designlösningar för användning inom proteser. Ingen erbjuder en komplett lösning för en enda plats som även inkluderar utskrift av definitiva enheter. Nia Technologies (http://niatech.org/), teknikpartnern i detta projekt, har utvecklat en komplett verktygskedja för mjukvara/hårdvara för proteser och har genomfört kliniska prövningar på fyra sjukhusplatser i tre utvecklingsländer med pediatrisk transtibial amputerade. Till exempel, 2016-2017, arbetade Nia med kliniska partners i Kambodja, Tanzania och Uganda för att studera effektiviteten och värdet av 3D PrintAbility för ortopediska verkstäder, kliniker och patienter i länder med låga resurser. Innovationen är att användningen av Nia-teknologier möjliggör en 3D-modell av den kvarvarande lemmen, vilket eliminerar behovet av att använda gipsgjutning och andra tidskrävande processer för att tillverka och montera enheten. Som ett resultat av detta har denna teknik potential att minska tiden från bedömning till anpassning från cirka 5 dagar till mindre än 1,5 dagar för en benprotes. Preliminära resultat indikerar att de resulterande anordningarna var lika effektiva och vältolererade av patienter som traditionellt tillverkade proteser. Dessutom kan användningen av 3D-utskrift bygga på läkares och protesers kompetens och expertis eftersom det gör det möjligt för dem att minimera tiden för manuell produktion och maximera tiden för beslut om enhetsdesign, passform och patientvård. Innovationen som utvecklas i detta projekt utnyttjar Nias befintliga arbete, men fokuserar det på en specifik patientbas med behov av patienter, nämligen transtibial amputerade rehabpatienter på rehabiliteringskliniker i utvecklade länder. Detta kliniska sammanhang och patientbas skiljer sig från webbplatserna i utvecklingsvärlden där denna verktygskedja tidigare testades. Framgångsrik implementering kräver anpassning av Nias verktygskedja för att stödja arbetsflödet för klinisk personal i vuxenrehabsammanhang, inklusive sjukgymnaster, sjukgymnaster och protesläkare.
Patienter med en unilateral transtibial amputation (N=20) som för närvarande är in- eller polikliniska på Sunnybrook - St. John's Rehab (SJR) kommer att rekryteras för att delta i utvärderingsaspekten av detta kvalitetsförbättringsprojekt. Deltagare som samtycker till att delta i kvalitetsförbättringsinitiativet kommer att uppmanas av den kliniska medlemmen inom sin vårdkrets att fråga om de är villiga att delta i utvärderingsaspekten för att samla in data om patientresultat. När deltagaren samtycker till att bli kontaktad av forskningskoordinatorn kommer de att få en översikt över studien och genomgå processen för informerat samtycke (Bilaga A). Deltagarna kommer att få en dag på sig att ge sitt samtycke eftersom anpassningsprocessen för en protetik startar tidigt i rehabiliteringsprocessen. När samtycke har tagits emot kommer deltagarna att få en 3D-printad protes att bära. De kommer sedan att bedöma sin tillfredsställelse och komfort. Data om tid och tillhörande kostnadsskillnader kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- St. John's Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna för potentiella patientdeltagare är följande:
- Nuvarande SJR-patient eller öppenvårdspatient som kommer att få en protes för en LLA;
- Måste vara medicinskt godkänd för att delta i studien;
- Behärskar engelska flytande utan kognitiva funktionsnedsättningar (ex. klinisk depression, hjärnskada) för att slutföra processen för informerat samtycke och kvalitativ intervju.
Uteslutningskriterierna för SJR-deltagare inkluderar:
- De som inte är medicinskt godkända att delta i studien
- Har betydande kognitiva, utvecklings- eller språkstörningar (inklusive bristande flytande engelska)
- Personer som inte har en transtibial amputation (d.v.s. partiell fot, transfemoral, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 3D-tryckt uttag
Alla deltagare kommer att få en 3D-printad protes
|
Tjugo deltagare kommer att utrustas med en 3D Printed socket skapad med 3DPrintAbility hårdvara och mjukvara.
För att göra detta kommer en 3D-modell av deltagarnas kvarvarande lem att genereras som kommer att användas för att skapa de 3D-utskrivna sockets.
Dessa 20 deltagare kommer även att få standardvård för protesanpassning på SJR.
Anpassningen kommer att göras av en protesläkare.
Vårt team kommer att jämföra protetikens genomförbarhet, funktion, kvalitet och stabilitet genom kvantitativa, ekonomiska och kvalitativa analyser.
Alla anpassningar kommer att göras under överinseende av en kvalificerad Sunnybrook-protesläkare som har tidigare erfarenhet av att använda 3D-utskrivna teknologier för att skapa proteser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att slutföra protesprocess - SCIL-formulär
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Beskriver den kliniska, tekniska och offsite tiden för produktion och montering av uttag för amputerade patienter.
De breda kategorierna av uppgifter som fångas upp inkluderar: 1) förberedelser och bedömning; 2) formfångning; 3) formfångning till rättelse; 4) rättelse (modifiering); och 5) tillverkning.
Tiden kommer att fångas i timmar.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Kostnader förknippade med protesprocess - SCIL-formulär
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
De olika kostnaderna för varje uppgift (material, timpris för kliniker etc.) kommer också att registreras.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjd med Socket Ratings
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
En numerisk skala som sträcker sig från 0 (inte alls nöjd) till 10 (helt nöjd).
|
Omedelbart efter ingripande
|
Komfort med Socket Ratings
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
En numerisk skala för att fånga uttagets komfort av patienter kommer också att användas (0 = inte alls bekvämt; 10 = mycket bekvämt).
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Mayo, MD; MHSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MaRS 3D-Printing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
Kliniska prövningar på 3D-tryckt uttag
-
Barts & The London NHS TrustRekryteringCovid-19 pandemiStorbritannien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, inte rekryterande
-
Ohio Willow WoodOhio State UniversityOkändAmputation av nedre extremiteterFörenta staterna
-
International Advanced Dentistry, LisbonOkändBenförlust | Alveolär benresorption
-
University of SalamancaAvslutad
-
Cairo UniversityOkändSocket ShieldEgypten
-
Proteor GroupAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Frankrike
-
VA Office of Research and DevelopmentStumpworx LLCHar inte rekryterat ännuAmputation, KirurgiskFörenta staterna
-
University of LiegeRekrytering