- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517774
Forbedring af protesepleje til patienter med amputation af underekstremiteterne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Amputation af underekstremiteter (LLA) som følge af traumer eller ikke-traumatiske årsager er en livsændrende og ofte invaliderende begivenhed, der negativt påvirker mange aspekter af en persons liv, såsom deres evne til at bevæge sig rundt i hjemmet og samfundet, deres fysiske og mentale sundhed. Personer med amputation af underekstremiteterne står over for udfordringer med daglige aktiviteter og har bemærket psykosociale problemer, der stammer fra dårligt kropsbillede samt problemer med kronisk smerte fra fantomlemssyndrom. Yderligere er dødeligheden kendt for at være ekstrem høj, anslået til ~25% 30 dage efter amputation og næsten 50% efter et år. Da antallet af LLA fortsætter med at stige, vil dette i sidste ende føre til en øget efterspørgsel efter tjenester og efterfølgende større økonomisk indvirkning på sundhedssystemet. Der er flere faktorer, der påvirker udfaldet efter amputation, men det at gå med en protese har vist sig at være en central faktor, der påvirker livskvaliteten. For eksempel er større deltagelse i sociale oplevelser positivt forbundet med mobilitetsresultater, såsom gåafstand.
Det stigende antal voksne, der har behov for pleje efter amputation, afspejles af det store antal amputerede patienter, der modtager behandling på Sunnybrook Health Sciences Centres St. John's Rehab (SJR) campus og Sunnybrooks Center for Independent Living (SCIL). SJR er et tertiært rehabiliteringscenter med et dedikeret indlagt og ambulant amputationsplejeprogram, og SCIL yder amputationspleje og proteseservice på Sunnybrooks Bayview campus. Det øgede antal af LLA skaber en høj efterspørgsel efter proteser, da de skal mødes med hver patient flere gange for at passe dem. På grund af personalebegrænsninger er der ofte forsinkelser i protesetilpasningen. Med de nuværende teknologier tager det en til to uger fra Sunnybrook-patienter er støbt og målt, til de er i god form med deres protese. Denne forsinkelse fører til øget rehabiliteringsopholdslængde, omkostninger og nedsat rehabiliteringseffektivitet.
Mens en række virksomheder og enkeltpersoner begynder at udforske brugen af 3Dprinting til mobilitetsproteser, har få af dem klinisk erfaring ud over nogle få tilfælde. Der er dog tre grupper, der arbejder aktivt i dette rum. Vorum Inc., TechMed3D og Standard Cyborg. Alle disse er softwarevirksomheder, som bygger scannings- og designløsninger til brug i proteser. Ingen tilbyder en komplet løsning på et enkelt sted, der også inkluderer udskrivning af definitive enheder. Nia Technologies (http://niatech.org/), teknologipartneren i dette projekt, har udviklet en komplet software/hardware-værktøjskæde til proteser og har udført kliniske forsøg på fire hospitalssteder i tre udviklingslande med pædiatrisk transtibial amputerede. For eksempel arbejdede Nia i 2016-2017 sammen med kliniske partnere i Cambodja, Tanzania og Uganda for at studere effektiviteten og værdien af 3D PrintAbility for ortopædiske værksteder, klinikere og patienter i lande med lav ressource. Innovationen er, at brugen af Nia-teknologier muliggør en 3D-model af det resterende lem, og derved eliminerer behovet for at bruge gipsstøbning og andre tidskrævende processer til at fremstille og tilpasse enheden. Som et resultat heraf har denne teknologi potentiale til at reducere tiden fra vurderingen til tilpasning fra ca. 5 dage til mindre end 1,5 dage for en benprotese. Foreløbige resultater indikerer, at de resulterende anordninger var lige så effektive og godt tolererede af patienter som traditionelt fremstillede proteser. Derudover kan brugen af 3D-print bygge på lægers og proteselægers færdigheder og ekspertise, da det giver dem mulighed for at minimere tid på manuel produktion og maksimere tid på beslutninger om enhedsdesign, tilpasning og patientpleje. Innovationen, der udvikles i dette projekt, udnytter Nias eksisterende arbejde, men fokuserer det på en specifik patientbase med behov, nemlig transtibial amputerede afvænningspatienter på rehabiliteringsklinikker i den udviklede verden. Denne kliniske kontekst og patientbase er forskellig fra udviklingslandenes steder, hvor denne værktøjskæde tidligere blev testet. Succesfuld implementering kræver tilpasning af Nias værktøjskæde for at understøtte arbejdsgangen for klinisk personale i voksenrehab-sammenhænge, herunder fysioterapeuter, fysioterapeuter og proteser.
Patienter med en unilateral transtibial amputation (N=20), som i øjeblikket er indlagt eller ambulant på Sunnybrook - St. John's Rehab (SJR), vil blive rekrutteret til at deltage i evalueringsaspektet af dette kvalitetsforbedringsprojekt. Deltagere, der accepterer at deltage i kvalitetsforbedringsinitiativet, vil blive bedt af det kliniske medlem inden for deres plejekreds om at spørge, om de vil være villige til at deltage i evalueringsaspektet med at indsamle data om patientresultater. Når deltageren accepterer at blive kontaktet af forskningskoordinatoren, vil de få et overblik over undersøgelsen og gennemgå den informerede samtykkeproces (bilag A). Deltagerne vil få en dag til at give deres samtykke, da tilpasningsprocessen for en protese starter tidligt i rehabiliteringsprocessen. Når samtykke er modtaget, vil deltagerne modtage en 3D-printet protese til at bære. De vil derefter vurdere deres tilfredshed og komfort. Der vil også blive indsamlet data vedrørende tid og tilhørende omkostningsforskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M2M 2G1
- St. John's Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne for potentielle patientdeltagere er som følger:
- Nuværende SJR-indlagte eller ambulante patienter, der vil modtage en protese til en LLA;
- Skal være medicinsk godkendt for at deltage i undersøgelsen;
- Flydende engelsk uden kognitive svækkelser (f. klinisk depression, hjerneskade) for at gennemføre den informerede samtykkeproces og det kvalitative interview.
Eksklusionskriterierne for SJR-deltagere omfatter:
- Dem, der ikke er lægeligt godkendt til at deltage i undersøgelsen
- Har betydelige kognitive, udviklingsmæssige eller sproglige svækkelser (herunder mangel på flydende engelsk)
- Personer, der ikke har en trans-tibial amputation (dvs. delvis fod, transfemoral osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 3D Printet Socket
Alle deltagere modtager en 3D-printet protese
|
Tyve deltagere vil blive udstyret med en 3D-printet socket oprettet ved hjælp af 3DPrintAbility hardware og software.
For at gøre dette vil en 3D-model af deltagerens resterende lem blive genereret, som vil blive brugt til at skabe de 3D-printede sokler.
Disse 20 deltagere vil også modtage standardpleje til protesetilpasning på SJR.
Tilpasningen vil blive udført af én proteselæge.
Vores team vil sammenligne protesernes gennemførlighed, funktion, kvalitet og stabilitet gennem kvantitative, økonomiske og kvalitative analyser.
Alle tilpasninger vil blive udført under opsyn af en kvalificeret Sunnybrook-proteselæge, som har tidligere erfaring med at bruge 3D-printede teknologier til fremstilling af proteser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at fuldføre proteseproces - SCIL-formular
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Oplyser den kliniske, tekniske og offsite tid for produktion og montering af stikkontakter til amputerede patienter.
De brede kategorier af opgaver omfatter: 1) forberedelse og vurdering; 2) formfangst; 3) formfangst til rektifikation; 4) berigtigelse (modificering); og 5) fremstilling.
Tiden vil blive fanget i timer.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Omkostninger forbundet med proteseprocesser - SCIL-formular
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
De forskellige omkostninger forbundet med hver opgave (materialer, klinikerens timepris osv.) vil også blive registreret.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med Socket Ratings
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
En numerisk skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Komfort Med Socket Ratings
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
En numerisk skala til at indfange fatningskomfort hos patienter vil også blive brugt (0 = slet ikke behageligt; 10 = meget behageligt).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Mayo, MD; MHSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MaRS 3D-Printing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
Kliniske forsøg med 3D Printet Socket
-
Owlet Baby Care, Inc.Afsluttet
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of PecsAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Fibrose Myokardie | Fibrose; HjerteForenede Stater